Ensayo internacional de Versartis en adultos con hormona de crecimiento de acción prolongada (VITAL)
22 de julio de 2022 actualizado por: Versartis Inc.
Un estudio internacional de fase 2 de búsqueda de dosis abierto con VRS-317 subcutáneo una vez al mes en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento (GHD)
Un estudio abierto de seguridad de búsqueda de dosis de Fase 2 de dosificación mensual individualizada de VRS-317 durante cinco meses en adultos con GHD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de seguridad de búsqueda de dosis de fase 2 para evaluar un régimen de dosificación mensual individualizado de VRS-317 en adultos con GHD.
Este es un estudio abierto, internacional y multicéntrico con tratamiento VRS-317 durante cinco meses.
Este período de tratamiento incluirá titulaciones de dosis mensuales hasta que el valor medio de SDS de IGF-I de un sujeto esté dentro de un rango objetivo durante dos meses consecutivos.
Los sujetos se estratificarán en tres cohortes en función de la sensibilidad a la rhGH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
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Essen, Alemania, D- 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- AMCR Institute Inc.
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Therapeutic Research Institute of Orange County
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Endocrine Associates Of Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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B152gw
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Birmingham, B152gw, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Ec1m 6bq
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London, Ec1m 6bq, Reino Unido
- William Harvey Research Institute
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Hu3 2rw
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Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Reino Unido
- Hull Royal Infirmary
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M20 4bx
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Manchester, M20 4bx, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y usar métodos anticonceptivos apropiados
- Los sujetos deben haber documentado GHD durante la edad adulta.
- Los sujetos que toman otra terapia de reemplazo hormonal deben haber estado en un curso de tratamiento estable durante al menos 3 meses.
- Los sujetos con trastornos subyacentes responsables de la GHD del sujeto deben haber estado clínicamente estables durante al menos 6 meses.
- Los sujetos que reciben inyecciones diarias de rhGH deben lavarse durante 14 días.
- Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado firmado.
- Los sujetos deben tener un IMC (kg/m2) entre 19,0 y 35,0.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes mellitus o control inadecuado de la glucosa
- Sujetos con insuficiencia suprarrenal no tratada.
- Sujetos con tiroxina libre fuera del rango de referencia normal.
- Sujetos que actualmente toman glucocorticoides orales, excepto para dosis de mantenimiento fisiológico de glucocorticoides orales en sujetos con deficiencias múltiples de hormonas hipofisarias.
- Sujetos con enfermedad cardiovascular significativa actual, insuficiencia cardíaca de clase NYHA > 2.
- Sujetos con enfermedad cerebrovascular, pulmonar, neurológica, renal, inflamatoria o hepatobiliar significativa actual.
- Sujetos con papiledema actual.
- Sujetos con antecedentes de migrañas persistentes o recurrentes.
- Sujetos con edema actual (≥ CTCAE Grado 2).
- Sujetos con abuso actual de drogas o alcohol.
- Sujetos con antecedentes documentados de infección por VIH, VHB o VHC actual
- Sujetos con antecedentes de malignidad excluyendo cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos con una anomalía significativa en los resultados de laboratorio de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: Somavaratan en adultos mayores
Terapia de hormona de crecimiento humana recombinante de acción prolongada administrada por vía subcutánea una vez al mes en sujetos >= 35 años de edad
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Terapia de hormona de crecimiento humana recombinante de acción prolongada administrada por vía subcutánea una vez al mes
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B: Somavaratan en adultos jóvenes
Terapia con hormona de crecimiento humana recombinante de acción prolongada administrada por vía subcutánea una vez al mes en sujetos < 35 años de edad
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Terapia de hormona de crecimiento humana recombinante de acción prolongada administrada por vía subcutánea una vez al mes
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte C: Somavaratán en mujeres con estrógeno
Terapia de hormona de crecimiento humano recombinante de acción prolongada administrada por vía subcutánea una vez al mes en mujeres que reciben estrógeno oral (independientemente de la edad)
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Terapia de hormona de crecimiento humana recombinante de acción prolongada administrada por vía subcutánea una vez al mes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad medida por el número de sujetos con eventos adversos, medicamentos concomitantes, laboratorios de seguridad, signos vitales y exámenes físicos
Periodo de tiempo: 5 meses
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Las observaciones de seguridad incluyen eventos adversos, medicamentos concomitantes, laboratorios de seguridad, signos vitales y exámenes físicos.
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5 meses
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Dosis iniciales (proporción de sujetos que logran la normalización de la respuesta de IGF-I SDS durante el primer intervalo de dosificación)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar las dosis iniciales de VRS-317 para cada cohorte medidas por la proporción de sujetos que logran la normalización de la respuesta de IGF-I SDS durante el primer intervalo de dosificación (un mes después de la primera dosis)
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5 meses
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Plan de titulación de dosis (proporción de sujetos que logran una SDS de IGF-I media dentro del rango objetivo definido después de cada titulación de dosis)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar el plan de titulación de dosis de VRS-317 para cada cohorte medido por la proporción de sujetos que alcanzan una SDS de IGF-I media dentro del rango objetivo definido después de cada titulación de dosis
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad de VRS-317 mediante la medición de títulos séricos de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para evaluar la inmunogenicidad de VRS-317 mediante la medición de los títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) en suero
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5 meses
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Inmunogenicidad de VRS-317 por detección de anticuerpos neutralizantes (NAbs)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar la inmunogenicidad de VRS-317 mediante la detección de anticuerpos neutralizantes (NAb)
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enanismo
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
- Enfermedades del sistema endocrino
Otros números de identificación del estudio
- 15VR7
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