Sperimentazione internazionale Versartis negli adulti con ormone della crescita a lunga durata d'azione (VITAL)

Criterio di inclusione:

• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi appropriati
• I soggetti devono aver documentato GHD durante l'età adulta.
• I soggetti che assumono altre terapie ormonali sostitutive devono aver seguito un ciclo di trattamento stabile per almeno 3 mesi.
• I soggetti con disturbi sottostanti responsabili del GHD del soggetto devono essere clinicamente stabili da almeno 6 mesi.
• I soggetti che ricevono iniezioni giornaliere di rhGH devono essere sottoposti a washout per 14 giorni.
• I soggetti devono fornire il consenso informato firmato.
• I soggetti devono avere un BMI (kg/m2) compreso tra 19,0 e 35,0.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con diabete mellito o controllo glicemico inadeguato
• Soggetti con insufficienza surrenalica non trattata.
• Soggetti con tiroxina libera al di fuori del normale intervallo di riferimento.
• Soggetti che attualmente assumono glucocorticoidi orali, ad eccezione delle dosi fisiologiche di mantenimento di glucocorticoidi orali in soggetti con deficit multipli di ormoni ipofisari.
• Soggetti con malattia cardiovascolare significativa in corso, insufficienza cardiaca di classe NYHA > 2.
• Soggetti con malattia cerebrovascolare, polmonare, neurologica, renale, infiammatoria o epatobiliare significativa in corso.
• Soggetti con papilledema in atto.
• Soggetti con una storia di emicranie persistenti o ricorrenti.
• Soggetti con edema in corso (≥ Grado 2 CTCAE).
• Soggetti con attuale abuso di droghe o alcol.
• Soggetti con una storia documentata di HIV, infezione da HBV o HCV in corso
• - Soggetti con una precedente storia di malignità, esclusi tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati o carcinoma in situ della cervice.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Soggetti con un'anomalia significativa nei risultati di laboratorio di screening