Versartis Nemzetközi Kísérlet hosszú hatású növekedési hormonnal rendelkező felnőtteknél (VITAL)
2022. július 22. frissítette: Versartis Inc.
Nyílt, dózismegállapítás, 2. fázisú nemzetközi vizsgálat havi egyszeri szubkután VRS-317-tel felnőtt növekedési hormon hiányban (GHD)
2. fázisú, nyílt elrendezésű, dózismegállapító biztonsági vizsgálat a VRS-317 személyre szabott havi adagolásával öt hónapon keresztül GHD-ben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2. fázisú, dózismegállapítási biztonságossági vizsgálat a VRS-317 személyre szabott havi adagolási rendjének értékelésére GHD-ben szenvedő felnőtteknél.
Ez egy nyílt, nemzetközi, többközpontú vizsgálat VRS-317 kezeléssel öt hónapig.
Ez a kezelési időszak magában foglalja a havi dózistitrálást, amíg az alany átlagos IGF-I SDS-értéke két egymást követő hónapon keresztül a céltartományon belül van.
Az alanyokat az rhGH iránti érzékenységük alapján három csoportba osztják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
B152gw
-
Birmingham, B152gw, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Ec1m 6bq
-
London, Ec1m 6bq, Egyesült Királyság
- William Harvey Research Institute
-
-
Hu3 2rw
-
Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Egyesült Királyság
- Hull Royal Infirmary
-
-
M20 4bx
-
Manchester, M20 4bx, Egyesült Királyság
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- AMCR Institute Inc.
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Therapeutic Research Institute of Orange County
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Palm Research Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Endocrine Associates Of Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
Essen, Németország, D- 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk
- Az alanyoknak felnőttkoruk során dokumentált GHD-vel kell rendelkezniük.
- Az egyéb hormonpótló terápiát szedő alanyoknak legalább 3 hónapig stabil kezelésben kell részesülniük.
- Az alany GHD-jéért felelős alapbetegségben szenvedő alanyoknak legalább 6 hónapig klinikailag stabilnak kell lenniük.
- A napi rhGH injekciót kapó alanyoknak 14 napig ki kell mosniuk.
- Az alanyoknak aláírt, tájékozott hozzájárulást kell adniuk.
- Az alanyok BMI-jének (kg/m2) 19,0 és 35,0 között kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegségben szenvedő vagy nem megfelelő glükózkontrollban szenvedő alanyok
- Kezeletlen mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek.
- Azok az alanyok, akiknél a szabad tiroxin a normál referenciatartományon kívül esik.
- Jelenleg orális glükokortikoidokat szedő alanyok, kivéve az orális glükokortikoidok fiziológiás fenntartó dózisait azoknál az alanyoknál, akiknél többszörös agyalapi mirigy hormonhiány áll fenn.
- Jelenleg jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok, akiknek NYHA-osztályú szívelégtelenségük van > 2.
- Jelenleg jelentős agyi érrendszeri, tüdő-, neurológiai, vese-, gyulladásos vagy hepatobiliáris betegségben szenvedő alanyok.
- Aktuális papillaödémás alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében tartós vagy visszatérő migrén szerepel.
- Jelenlegi ödémában szenvedő alanyok (≥ CTCAE 2. fokozat).
- Jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaélő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek dokumentált anamnézisében HIV, aktuális HBV vagy HCV fertőzés szerepel
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákokat vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Alanyok, akiknél jelentős eltérés tapasztalható a laboratóriumi szűrési eredményekben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz: Somavaratan idősebb felnőtteknél
Hosszú hatású rekombináns humán növekedési hormon terápia, havonta egyszer szubkután adva 35 évesnél idősebb alanyoknak
|
Hosszú hatású rekombináns humán növekedési hormon terápia, szubkután, havonta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz: Szomavaratan fiatalabb felnőtteknél
Hosszú hatású rekombináns humán növekedési hormon terápia, havonta egyszer szubkután adva 35 évesnél fiatalabb alanyoknak
|
Hosszú hatású rekombináns humán növekedési hormon terápia, szubkután, havonta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kohorsz: Somavaratan in Women on Estrogen
Hosszan ható rekombináns humán növekedési hormon terápia, havonta egyszer szubkután adva orális ösztrogént kapó női alanyoknak (életkortól függetlenül)
|
Hosszú hatású rekombináns humán növekedési hormon terápia, szubkután, havonta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság a nemkívánatos eseményekkel, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel, biztonsági laboratóriumokkal, életjelekkel és fizikális vizsgálatokkal mérhető alanyok számával
Időkeret: 5 hónap
|
A biztonsági megfigyelések közé tartoznak a nemkívánatos események, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, a biztonsági laboratóriumok, az életjelek és a fizikai vizsgálatok.
|
5 hónap
|
|
Kezdő dózisok (az alanyok aránya, akiknél az IGF-I SDS válasz normalizálódott az első adagolási intervallumban)
Időkeret: 5 hónap
|
A VRS-317 kezdő dózisainak értékelése minden csoportban, azon alanyok arányával mérve, akiknél az IGF-I SDS válasz normalizálódott az első adagolási intervallumban (egy hónappal az első adag után)
|
5 hónap
|
|
Dózistitrálási terv (azok az alanyok aránya, akik minden dózistitrálás után átlagos IGF-I SDS-t értek el a meghatározott céltartományon belül)
Időkeret: 5 hónap
|
A VRS-317 dózistitrálási tervének értékelése az egyes kohorszokban, azon alanyok arányával mérve, akik minden dózistitrálás után átlagos IGF-I SDS-t értek el a meghatározott céltartományon belül.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VRS-317 immunogenitása a szérum gyógyszerellenes antitest (ADA) titerének mérésével
Időkeret: 5 hónap
|
A VRS-317 immunogenitásának értékelése a szérum gyógyszerellenes antitest (ADA) titereinek mérésével
|
5 hónap
|
|
A VRS-317 immunogenitása a neutralizáló antitestek (NAbs) kimutatásával
Időkeret: 5 hónap
|
A VRS-317 immunogenitásának értékelése neutralizáló antitestek (NAb) kimutatásával
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15VR7
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .