Versartis internasjonale forsøk på voksne med langtidsvirkende veksthormon (VITAL)
22. juli 2022 oppdatert av: Versartis Inc.
En åpen, dosefinnende internasjonal fase 2-studie med en gang månedlig subkutan VRS-317 i voksende veksthormonmangel (GHD)
En fase 2, åpen dosefinnende sikkerhetsstudie av individualisert månedlig VRS-317-dosering i fem måneder hos voksne med GHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 2, dosefinnende sikkerhetsstudie for å evaluere et individualisert månedlig VRS-317 doseringsregime hos voksne med GHD.
Dette er en åpen, internasjonal, multisenterstudie med VRS-317-behandling i fem måneder.
Denne behandlingsperioden vil inkludere månedlige dosetitreringer inntil en pasients gjennomsnittlige IGF-I SDS-verdi er innenfor et målområde i to påfølgende måneder.
Forsøkene vil bli stratifisert i tre kohorter basert på sensitivitet for rhGH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- AMCR Institute Inc.
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Therapeutic Research Institute of Orange County
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Palm Research Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Endocrine Associates Of Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
B152gw
-
Birmingham, B152gw, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Ec1m 6bq
-
London, Ec1m 6bq, Storbritannia
- William Harvey Research Institute
-
-
Hu3 2rw
-
Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Storbritannia
- Hull Royal Infirmary
-
-
M20 4bx
-
Manchester, M20 4bx, Storbritannia
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
Essen, Tyskland, D- 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og bruke passende prevensjonsmetoder
- Forsøkspersonene må ha dokumentert GHD i voksen alder.
- Personer som tar annen hormonbehandling må ha vært på et stabilt behandlingsforløp i minst 3 måneder.
- Personer med underliggende lidelser som er ansvarlige for forsøkspersonens GHD må ha vært klinisk stabile i minst 6 måneder.
- Personer som får daglige rhGH-injeksjoner må vaskes ut i 14 dager.
- Forsøkspersoner må gi signert informert samtykke.
- Forsøkspersonene må ha en BMI (kg/m2) mellom 19,0 og 35,0.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diabetes mellitus eller utilstrekkelig glukosekontroll
- Personer med ubehandlet binyrebarksvikt.
- Personer med fritt tyroksin utenfor det normale referanseområdet.
- Personer som for tiden tar orale glukokortikoider, bortsett fra fysiologiske vedlikeholdsdoser av orale glukokortikoider hos personer med flere hypofysehormonmangler.
- Personer med nåværende betydelig kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt i NYHA-klasse > 2.
- Personer med nåværende signifikant cerebrovaskulær, pulmonal, nevrologisk, nyre-, inflammatorisk eller hepatobiliær sykdom.
- Personer med aktuelle papilleødem.
- Personer med en historie med vedvarende eller tilbakevendende migrene.
- Personer med nåværende ødem (≥ CTCAE grad 2).
- Personer med nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Personer med dokumentert historie med HIV, nåværende HBV- eller HCV-infeksjon
- Personer med tidligere malignitet i anamnesen, unntatt tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Personer med en signifikant abnormitet i screening av laboratorieresultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: Somavaratan hos eldre voksne
Langtidsvirkende rekombinant humant veksthormonbehandling administrert subkutant én gang i måneden hos personer >= 35 år
|
Langtidsvirkende rekombinant humant veksthormonbehandling administrert subkutant én gang i måneden
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B: Somavaratan hos yngre voksne
Langtidsvirkende rekombinant humant veksthormonbehandling administrert subkutant en gang i måneden hos personer < 35 år
|
Langtidsvirkende rekombinant humant veksthormonbehandling administrert subkutant én gang i måneden
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort C: Somavaratan i kvinner på østrogen
Langtidsvirkende rekombinant humant veksthormonbehandling administrert subkutant én gang i måneden hos kvinnelige forsøkspersoner på oral østrogen (uavhengig av alder)
|
Langtidsvirkende rekombinant humant veksthormonbehandling administrert subkutant én gang i måneden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet målt ved antall forsøkspersoner med uønskede hendelser, samtidige medisiner, sikkerhetslaboratorier, vitale tegn og fysiske undersøkelser
Tidsramme: 5 måneder
|
Sikkerhetsobservasjoner inkluderer uønskede hendelser, samtidige medisiner, sikkerhetslaboratorier, vitale tegn og fysiske undersøkelser.
|
5 måneder
|
|
Startdoser (andel av forsøkspersoner som oppnår normalisering av IGF-I SDS-respons i løpet av det første doseringsintervallet)
Tidsramme: 5 måneder
|
For å evaluere startdosene av VRS-317 for hver kohort målt ved andelen forsøkspersoner som oppnår normalisering av IGF-I SDS-respons i løpet av det første doseringsintervallet (en måned etter den første dosen)
|
5 måneder
|
|
Dosetitreringsplan (andel av forsøkspersoner som oppnår en gjennomsnittlig IGF-I SDS innenfor det definerte målområdet etter hver dosetitrering)
Tidsramme: 5 måneder
|
For å evaluere dosetitreringsplanen for VRS-317 for hver kohort målt ved andelen forsøkspersoner som oppnår en gjennomsnittlig IGF-I SDS innenfor det definerte målområdet etter hver dosetitrering
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet av VRS-317 ved måling av serumantistoffantistoff (ADA) titere
Tidsramme: 5 måneder
|
For å evaluere immunogenisiteten til VRS-317 ved måling av serum anti-medikament antistoff (ADA) titere
|
5 måneder
|
|
Immunogenisitet av VRS-317 ved påvisning av nøytraliserende antistoffer (NAbs)
Tidsramme: 5 måneder
|
For å evaluere immunogenisiteten til VRS-317 ved påvisning av nøytraliserende antistoffer (NAb)
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hypothalamiske sykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Hypofyse sykdommer
- Dvergvekst
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Hypopituitarisme
- Dvergvekst, hypofyse
- Sykdommer i det endokrine systemet
Andre studie-ID-numre
- 15VR7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .