오래 지속되는 성장 호르몬을 가진 성인에 대한 Versartis International 임상시험 (VITAL)
2022년 7월 22일 업데이트: Versartis Inc.
성인 성장 호르몬 결핍증(GHD)에서 월 1회 피하 VRS-317을 사용한 공개 라벨, 용량 조사, 국제 2상 연구
GHD가 있는 성인을 대상으로 5개월 동안 개별화된 월별 VRS-317 투약에 대한 공개 라벨 용량 발견 안전성 연구인 2상.
연구 개요
상세 설명
GHD가 있는 성인의 개별화된 월별 VRS-317 투약 요법을 평가하기 위한 2상, 용량 찾기 안전성 연구.
이것은 5개월 동안 VRS-317 치료를 사용한 오픈 라벨, 국제, 다기관 연구입니다.
이 치료 기간에는 피험자의 평균 IGF-I SDS 값이 연속 2개월 동안 목표 범위 내에 있을 때까지 월별 용량 적정이 포함됩니다.
피험자는 rhGH에 대한 민감도에 따라 3개의 코호트로 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
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Essen, 독일, D- 45147
- Universitatsklinikum Essen
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- AMCR Institute Inc.
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Therapeutic Research Institute of Orange County
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Palm Research Center
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Endocrine Associates Of Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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B152gw
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Birmingham, B152gw, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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Ec1m 6bq
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London, Ec1m 6bq, 영국
- William Harvey Research Institute
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Hu3 2rw
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Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, 영국
- Hull Royal Infirmary
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M20 4bx
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Manchester, M20 4bx, 영국
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임기 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 성인기에 GHD를 기록해야 합니다.
- 다른 호르몬 대체 요법을 받는 피험자는 적어도 3개월 동안 안정적인 치료 과정을 거쳐야 합니다.
- 피험자의 GHD에 대한 원인이 되는 기저 장애가 있는 피험자는 적어도 6개월 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 매일 rhGH 주사를 맞는 피험자는 14일 동안 씻어내야 합니다.
- 피험자는 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 대상자는 19.0에서 35.0 사이의 BMI(kg/m2)를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병 또는 부적절한 혈당 조절이 있는 피험자
- 치료되지 않은 부신 기능 부전이 있는 피험자.
- 정상 참조 범위를 벗어난 유리 티록신을 가진 피험자.
- 현재 경구용 글루코코르티코이드를 복용하고 있는 피험자(다발성 뇌하수체 호르몬 결핍이 있는 피험자에서 생리학적 유지 용량의 경구용 글루코코르티코이드 제외).
- 현재 심각한 심혈관 질환이 있는 피험자, NYHA 클래스 > 2의 심부전.
- 현재 상당한 뇌혈관, 폐, 신경계, 신장, 염증 또는 간담도 질환이 있는 피험자.
- 현재 유두부종이 있는 피험자.
- 지속성 또는 재발성 편두통 병력이 있는 피험자.
- 현재 부종이 있는 피험자(≥ CTCAE 등급 2).
- 현재 약물 또는 알코올 남용이 있는 피험자.
- HIV, 현재 HBV 또는 HCV 감염 기록이 있는 피험자
- 적절하게 치료된 비-흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 이전에 악성 병력이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 선별 검사 결과에 현저한 이상이 있는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 고령자의 소마바라탄
35세 이상의 피험자에게 월 1회 피하 투여되는 지속형 재조합 인간 성장 호르몬 요법
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지속형 재조합 인간성장호르몬 요법 월 1회 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: 젊은 성인의 소마바라탄
35세 미만 피험자에게 월 1회 피하 투여되는 지속형 재조합 인간 성장 호르몬 요법
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지속형 재조합 인간성장호르몬 요법 월 1회 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C: 에스트로겐을 복용 중인 여성의 소마바라탄
경구용 에스트로겐을 복용하는 여성 피험자에게 월 1회 피하 투여되는 지속형 재조합 인간 성장 호르몬 요법(연령에 관계없음)
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지속형 재조합 인간성장호르몬 요법 월 1회 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용, 병용 약물, 안전 실험실, 바이탈 사인 및 신체 검사가 있는 피험자의 수로 측정한 안전성
기간: 5 개월
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안전성 관찰에는 부작용, 수반되는 약물, 안전 실험실, 바이탈 사인 및 신체 검사가 포함됩니다.
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5 개월
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시작 용량(첫 번째 투여 간격 동안 IGF-I SDS 반응의 정상화를 달성한 피험자의 비율)
기간: 5 개월
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첫 번째 투여 간격(첫 번째 투여 후 1개월) 동안 IGF-I SDS 반응의 정상화를 달성한 피험자의 비율로 측정한 각 코호트에 대한 VRS-317의 시작 투여량을 평가하기 위해
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5 개월
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용량 적정 계획(각 용량 적정 후 정의된 목표 범위 내에서 평균 IGF-I SDS를 달성한 피험자의 비율)
기간: 5 개월
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각 용량 적정 후 정의된 목표 범위 내에서 평균 IGF-I SDS를 달성한 피험자의 비율로 측정한 각 코호트에 대한 VRS-317의 용량 적정 계획을 평가하기 위해
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 항약물 항체(ADA) 역가 측정에 의한 VRS-317의 면역원성
기간: 5 개월
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혈청 항약물항체(ADA) 역가 측정을 통한 VRS-317의 면역원성 평가
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5 개월
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중화 항체(NAb) 검출에 의한 VRS-317의 면역원성
기간: 5 개월
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중화항체(NAb) 검출을 통한 VRS-317의 면역원성 평가
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .