Versartis International Trial u dorosłych z długo działającym hormonem wzrostu (VITAL)
22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Versartis Inc.
Otwarte, międzynarodowe badanie fazy 2 z ustalaniem dawki, z comiesięcznym podskórnym podawaniem VRS-317 w niedoborze hormonu wzrostu (GHD) u dorosłych
Otwarte badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki dotyczące zindywidualizowanego comiesięcznego dawkowania VRS-317 przez pięć miesięcy u dorosłych z GHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki w celu oceny zindywidualizowanego miesięcznego schematu dawkowania VRS-317 u dorosłych z GHD.
Jest to otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie z leczeniem VRS-317 przez pięć miesięcy.
Ten okres leczenia będzie obejmował comiesięczne miareczkowanie dawki, aż średnia wartość IGF-I SDS osobnika znajdzie się w docelowym zakresie przez dwa kolejne miesiące.
Osobnicy zostaną podzieleni na trzy kohorty w oparciu o wrażliwość na rhGH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
Essen, Niemcy, D- 45147
- Universitatsklinikum Essen
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- AMCR Institute Inc.
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Therapeutic Research Institute of Orange County
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham And Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Palm Research Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Endocrine Associates Of Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
B152gw
-
Birmingham, B152gw, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Ec1m 6bq
-
London, Ec1m 6bq, Zjednoczone Królestwo
- William Harvey Research Institute
-
-
Hu3 2rw
-
Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Zjednoczone Królestwo
- Hull Royal Infirmary
-
-
M20 4bx
-
Manchester, M20 4bx, Zjednoczone Królestwo
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować odpowiednie metody antykoncepcji
- Osoby badane muszą mieć udokumentowane GHD w okresie dorosłości.
- Pacjenci stosujący inną hormonalną terapię zastępczą muszą być na stabilnym kursie leczenia przez co najmniej 3 miesiące.
- Pacjenci z zaburzeniami podstawowymi odpowiedzialnymi za GHD u pacjenta muszą być stabilni klinicznie przez co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjenci otrzymujący codzienne zastrzyki rhGH muszą być wypłukiwani przez 14 dni.
- Uczestnicy muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
- Badani muszą mieć BMI (kg/m2) między 19,0 a 35,0.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą lub niedostateczną kontrolą glukozy
- Pacjenci z nieleczoną niedoczynnością kory nadnerczy.
- Pacjenci z wolną tyroksyną poza normalnym zakresem referencyjnym.
- Pacjenci obecnie przyjmujący doustne glikokortykosteroidy, z wyjątkiem fizjologicznych dawek podtrzymujących doustnych glikokortykosteroidów u pacjentów z wieloma niedoborami hormonów przysadki mózgowej.
- Osoby z obecnie istotną chorobą układu krążenia, niewydolnością serca klasy NYHA > 2.
- Pacjenci z obecnie istotną chorobą naczyniowo-mózgową, płucną, neurologiczną, nerkową, zapalną lub wątrobowo-żółciową.
- Osoby z obecnym papilledema.
- Pacjenci z historią uporczywych lub nawracających migren.
- Pacjenci z aktualnym obrzękiem (stopień ≥ CTCAE 2).
- Osoby aktualnie nadużywające narkotyków lub alkoholu.
- Osoby z udokumentowaną historią zakażenia wirusem HIV, obecnym zakażeniem HBV lub HCV
- Osoby z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyłączeniem odpowiednio leczonych nieczerniakowych raków skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby ze znaczną nieprawidłowością w wynikach badań przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: Somawaratan u osób starszych
Terapia długo działającym rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu podawana podskórnie raz w miesiącu pacjentom w wieku >= 35 lat
|
Terapia długo działającym rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu podawana podskórnie raz w miesiącu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: Somawaratan u młodszych dorosłych
Terapia długo działającym rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu podawana podskórnie raz w miesiącu osobom w wieku < 35 lat
|
Terapia długo działającym rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu podawana podskórnie raz w miesiącu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C: Somavaratan u kobiet przyjmujących estrogen
Terapia długo działającym rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu podawana podskórnie raz w miesiącu kobietom przyjmującym estrogen doustnie (niezależnie od wieku)
|
Terapia długo działającym rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu podawana podskórnie raz w miesiącu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, lekami towarzyszącymi, badaniami bezpieczeństwa, parametrami życiowymi i badaniami fizykalnymi
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Obserwacje dotyczące bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, leki towarzyszące, badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa, parametry życiowe i badania fizykalne.
|
5 miesięcy
|
|
Dawki początkowe (odsetek pacjentów, u których uzyskano normalizację odpowiedzi IGF-I SDS podczas pierwszej przerwy w dawkowaniu)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ocena dawek początkowych VRS-317 dla każdej kohorty mierzona odsetkiem pacjentów, u których uzyskano normalizację odpowiedzi IGF-I SDS podczas pierwszej przerwy w dawkowaniu (jeden miesiąc po pierwszej dawce)
|
5 miesięcy
|
|
Plan dostosowywania dawki (odsetek pacjentów, u których po każdym dostosowaniu dawki uzyskano średni SDS IGF-I w określonym zakresie docelowym)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ocena planu miareczkowania dawki VRS-317 dla każdej kohorty mierzona odsetkiem pacjentów, którzy osiągnęli średni SDS IGF-I w określonym zakresie docelowym po każdym miareczkowaniu dawki
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność VRS-317 przez pomiar miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ocena immunogenności VRS-317 poprzez pomiar miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy
|
5 miesięcy
|
|
Immunogenność VRS-317 poprzez wykrywanie przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ocena immunogenności VRS-317 poprzez wykrywanie przeciwciał neutralizujących (NAb)
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby przysadki
- Karłowatość
- Choroby kości, rozwojowe
- Niedoczynność przysadki
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- Choroby układu hormonalnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15VR7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .