Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie Versartis u dospělých s dlouhodobě působícím růstovým hormonem (VITAL)

22. července 2022 aktualizováno: Versartis Inc.

Otevřená mezinárodní studie fáze 2 se subkutánním podáváním VRS-317 jednou měsíčně u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (GHD)

Fáze 2, otevřená bezpečnostní studie zaměřená na zjištění dávky individualizovaného měsíčního dávkování VRS-317 po dobu pěti měsíců u dospělých s GHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, studie bezpečnosti zjišťující dávku k vyhodnocení individuálního měsíčního dávkovacího režimu VRS-317 u dospělých s GHD. Jedná se o otevřenou, mezinárodní, multicentrickou studii s léčbou VRS-317 po dobu pěti měsíců. Toto léčebné období bude zahrnovat měsíční titrace dávky, dokud nebude průměrná hodnota IGF-I SDS subjektu v cílovém rozmezí po dva po sobě jdoucí měsíce. Subjekty budou stratifikovány do tří kohort na základě citlivosti na rhGH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin
      • Essen, Německo, D- 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Spojené království
    • B152gw
      • Birmingham, B152gw, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Ec1m 6bq
      • London, Ec1m 6bq, Spojené království
        • William Harvey Research Institute
    • Hu3 2rw
      • Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Spojené království
        • Hull Royal Infirmary
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Endocrine Associates Of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat vhodné metody antikoncepce
  • Subjekty musí mít zdokumentovaný GHD během dospělosti.
  • Subjekty užívající jinou hormonální substituční terapii musí mít stabilní průběh léčby po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Subjekty se základními poruchami odpovědnými za GHD subjektu musí být klinicky stabilní po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Subjekty, které dostávají denně injekce rhGH, se musí vymývat po dobu 14 dnů.
  • Subjekty musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  • Subjekty musí mít BMI (kg/m2) mezi 19,0 a 35,0.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetes mellitus nebo nedostatečnou kontrolou glukózy
  • Subjekty s neléčenou adrenální insuficiencí.
  • Subjekty s volným tyroxinem mimo normální referenční rozmezí.
  • Subjekty, které v současné době užívají perorální glukokortikoidy, s výjimkou fyziologických udržovacích dávek perorálních glukokortikoidů u subjektů s vícečetnými deficity hormonů hypofýzy.
  • Subjekty se současným významným kardiovaskulárním onemocněním, srdeční insuficiencí třídy NYHA > 2.
  • Subjekty se současným významným cerebrovaskulárním, plicním, neurologickým, renálním, zánětlivým nebo hepatobiliárním onemocněním.
  • Subjekty s aktuálním démem papily.
  • Subjekty s anamnézou přetrvávajících nebo opakujících se migrén.
  • Subjekty se současným edémem (≥ CTCAE stupeň 2).
  • Subjekty se současným zneužíváním drog nebo alkoholu.
  • Subjekty s dokumentovanou historií HIV, současnou infekcí HBV nebo HCV
  • Subjekty s předchozí anamnézou malignity s výjimkou adekvátně léčených nemelanomových kožních karcinomů nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty s významnou abnormalitou ve výsledcích screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Somavaratan u starších dospělých
Dlouhodobě působící léčba rekombinantním lidským růstovým hormonem podávaná subkutánně jednou měsíčně u subjektů ve věku >= 35 let
Lék: somavaratan
Dlouhodobě působící léčba rekombinantním lidským růstovým hormonem podávaná subkutánně jednou měsíčně
Ostatní jména:
  • VRS-317
Experimentální: Kohorta B: Somavaratan u mladších dospělých
Léčba dlouhodobě působícím rekombinantním lidským růstovým hormonem podávaná subkutánně jednou měsíčně u subjektů ve věku < 35 let
Lék: somavaratan
Dlouhodobě působící léčba rekombinantním lidským růstovým hormonem podávaná subkutánně jednou měsíčně
Ostatní jména:
  • VRS-317
Experimentální: Kohorta C: Somavaratan u žen na estrogenu
Dlouhodobě působící léčba rekombinantním lidským růstovým hormonem podávaná subkutánně jednou měsíčně ženám na perorálním estrogenu (bez ohledu na věk)
Lék: somavaratan
Dlouhodobě působící léčba rekombinantním lidským růstovým hormonem podávaná subkutánně jednou měsíčně
Ostatní jména:
  • VRS-317

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem subjektů s nežádoucími účinky, souběžnými léky, bezpečnostními laboratořemi, vitálními funkcemi a fyzickými vyšetřeními
Časové okno: 5 měsíců
Pozorování bezpečnosti zahrnují nežádoucí účinky, souběžné léky, bezpečnostní laboratoře, vitální funkce a fyzikální vyšetření.
5 měsíců
Počáteční dávky (podíl subjektů, které dosáhly normalizace odpovědi IGF-I SDS během prvního dávkovacího intervalu)
Časové okno: 5 měsíců
Vyhodnotit počáteční dávky VRS-317 pro každou kohortu, jak bylo měřeno podílem subjektů, kteří dosáhli normalizace odpovědi IGF-I SDS během prvního dávkovacího intervalu (jeden měsíc po první dávce)
5 měsíců
Plán titrace dávky (podíl subjektů, které dosáhnou průměrného IGF-I SDS v rámci definovaného cílového rozmezí po každé titraci dávky)
Časové okno: 5 měsíců
Vyhodnotit plán titrace dávky VRS-317 pro každou kohortu měřený podílem subjektů, kteří dosáhnou středního IGF-I SDS v rámci definovaného cílového rozmezí po každé titraci dávky
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita VRS-317 měřením titrů protilátek v séru (ADA).
Časové okno: 5 měsíců
Vyhodnotit imunogenicitu VRS-317 měřením titrů protilátek v séru (ADA)
5 měsíců
Imunogenicita VRS-317 detekcí neutralizačních protilátek (NAbs)
Časové okno: 5 měsíců
Vyhodnotit imunogenicitu VRS-317 detekcí neutralizačních protilátek (NAb)
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versartis Inc.

Spolupracovníci

Premier Research Group plc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15VR7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na somavaratan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit