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Versartis International Trial em adultos com hormônio de crescimento de ação prolongada (VITAL)

22 de julho de 2022 atualizado por: Versartis Inc.

Um estudo internacional de fase 2, aberto, de descoberta de dose, com VRS-317 subcutâneo mensal em deficiência de hormônio de crescimento (GHD) em adultos

Um estudo de segurança de descoberta de dose de Fase 2, aberto, de dosagem mensal individualizada de VRS-317 por cinco meses em adultos com GHD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de segurança de descoberta de dose de Fase 2 para avaliar um regime de dosagem mensal individualizado de VRS-317 em adultos com GHD. Este é um estudo aberto, internacional e multicêntrico com tratamento VRS-317 por cinco meses. Este período de tratamento incluirá titulação de dose mensal até que o valor médio de IGF-I SDS de um sujeito esteja dentro de um intervalo alvo por dois meses consecutivos. Os indivíduos serão estratificados em três coortes com base na sensibilidade ao rhGH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin
      • Essen, Alemanha, D- 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Endocrine Associates Of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Reino Unido
    • B152gw
      • Birmingham, B152gw, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Ec1m 6bq
      • London, Ec1m 6bq, Reino Unido
        • William Harvey Research Institute
    • Hu3 2rw
      • Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Reino Unido
        • Hull Royal Infirmary
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo e usar métodos contraceptivos apropriados
  • Os indivíduos devem ter GHD documentado durante a idade adulta.
  • Indivíduos tomando outra terapia de reposição hormonal devem estar em um curso estável de tratamento por pelo menos 3 meses.
  • Indivíduos com distúrbios subjacentes responsáveis ​​pelo GHD do indivíduo devem estar clinicamente estáveis ​​por pelo menos 6 meses.
  • Indivíduos que recebem injeções diárias de rhGH devem fazer um washout de 14 dias.
  • Os sujeitos devem fornecer consentimento informado assinado.
  • Os participantes devem ter um IMC (kg/m2) entre 19,0 e 35,0.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diabetes mellitus ou controle inadequado da glicose
  • Indivíduos com insuficiência adrenal não tratada.
  • Indivíduos com tiroxina livre fora do intervalo de referência normal.
  • Indivíduos que atualmente tomam glicocorticóides orais, exceto para doses fisiológicas de manutenção de glicocorticóides orais em indivíduos com múltiplas deficiências hormonais da hipófise.
  • Indivíduos com doença cardiovascular significativa atual, insuficiência cardíaca de classe NYHA > 2.
  • Indivíduos com doença cerebrovascular, pulmonar, neurológica, renal, inflamatória ou hepatobiliar significativa.
  • Indivíduos com papiledema atual.
  • Indivíduos com histórico de enxaquecas persistentes ou recorrentes.
  • Indivíduos com edema atual (≥ CTCAE Grau 2).
  • Indivíduos com abuso atual de drogas ou álcool.
  • Indivíduos com histórico documentado de HIV, infecção atual por HBV ou HCV
  • Indivíduos com história prévia de malignidade, excluindo cânceres de pele não melanoma adequadamente tratados ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos com uma anormalidade significativa nos resultados laboratoriais de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: Somavaratan em adultos mais velhos
Terapia de hormônio de crescimento humano recombinante de ação prolongada administrada por via subcutânea uma vez por mês em indivíduos >= 35 anos de idade
Medicamento: somavaratana
Terapia de hormônio de crescimento humano recombinante de ação prolongada administrada por via subcutânea uma vez por mês
Outros nomes:
  • VRS-317
Experimental: Coorte B: Somavaratan em adultos mais jovens
Terapia com hormônio de crescimento humano recombinante de ação prolongada administrada por via subcutânea uma vez por mês em indivíduos < 35 anos de idade
Medicamento: somavaratana
Terapia de hormônio de crescimento humano recombinante de ação prolongada administrada por via subcutânea uma vez por mês
Outros nomes:
  • VRS-317
Experimental: Coorte C: Somavaratan em mulheres com estrogênio
Terapia de hormônio de crescimento humano recombinante de ação prolongada administrada por via subcutânea uma vez por mês em mulheres em uso de estrogênio oral (independentemente da idade)
Medicamento: somavaratana
Terapia de hormônio de crescimento humano recombinante de ação prolongada administrada por via subcutânea uma vez por mês
Outros nomes:
  • VRS-317

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida pelo número de indivíduos com eventos adversos, medicamentos concomitantes, laboratórios de segurança, sinais vitais e exames físicos
Prazo: 5 meses
As observações de segurança incluem eventos adversos, medicamentos concomitantes, laboratórios de segurança, sinais vitais e exames físicos.
5 meses
Doses iniciais (proporção de indivíduos que atingem a normalização da resposta SDS de IGF-I durante o primeiro intervalo de dosagem)
Prazo: 5 meses
Avaliar as doses iniciais de VRS-317 para cada coorte conforme medido pela proporção de indivíduos que atingem a normalização da resposta SDS de IGF-I durante o primeiro intervalo de dosagem (um mês após a primeira dose)
5 meses
Plano de titulação de dose (proporção de indivíduos que atingem um SDS médio de IGF-I dentro do intervalo alvo definido após cada titulação de dose)
Prazo: 5 meses
Avaliar o plano de titulação de dose de VRS-317 para cada coorte, conforme medido pela proporção de indivíduos que atingem um SDS médio de IGF-I dentro do intervalo alvo definido após cada titulação de dose
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade de VRS-317 por medição de títulos séricos de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: 5 meses
Avaliar a imunogenicidade de VRS-317 por medição de títulos séricos de anticorpos antidrogas (ADA)
5 meses
Imunogenicidade de VRS-317 por detecção de anticorpos neutralizantes (NAbs)
Prazo: 5 meses
Avaliar a imunogenicidade do VRS-317 por detecção de anticorpos neutralizantes (NAb)
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Versartis Inc.

Colaboradores

Premier Research Group plc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15VR7

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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