Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Versartis International Trial i voksne med langtidsvirkende væksthormon (VITAL)

22. juli 2022 opdateret af: Versartis Inc.

En åben-label, dosisfinding, international fase 2-undersøgelse med én gang månedlig subkutan VRS-317 i voksen væksthormonmangel (GHD)

Et fase 2, åbent dosisfindende sikkerhedsstudie af individualiseret månedlig VRS-317 dosering i fem måneder hos voksne med GHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2, dosisfindende sikkerhedsstudie for at evaluere et individualiseret månedligt VRS-317 doseringsregime hos voksne med GHD. Dette er et åbent, internationalt multicenterstudie med VRS-317-behandling i fem måneder. Denne behandlingsperiode vil omfatte månedlige dosistitreringer, indtil en forsøgspersons gennemsnitlige IGF-I SDS-værdi er inden for et målområde i to på hinanden følgende måneder. Forsøgspersoner vil blive stratificeret i tre kohorter baseret på følsomhed over for rhGH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • B152gw
      • Birmingham, B152gw, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Ec1m 6bq
      • London, Ec1m 6bq, Det Forenede Kongerige
        • William Harvey Research Institute
    • Hu3 2rw
      • Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Det Forenede Kongerige
        • Hull Royal Infirmary
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Endocrine Associates Of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin
      • Essen, Tyskland, D- 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest og anvende passende præventionsmetoder
  • Forsøgspersoner skal have dokumenteret GHD i voksenalderen.
  • Forsøgspersoner, der tager anden hormonsubstitutionsbehandling, skal have været i et stabilt behandlingsforløb i mindst 3 måneder.
  • Forsøgspersoner med underliggende lidelser, der er ansvarlige for forsøgspersonens GHD, skal have været klinisk stabile i mindst 6 måneder.
  • Forsøgspersoner, der modtager daglige rhGH-injektioner, skal vaskes ud i 14 dage.
  • Forsøgspersoner skal give underskrevet informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal have et BMI (kg/m2) mellem 19,0 og 35,0.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diabetes mellitus eller utilstrækkelig glukosekontrol
  • Personer med ubehandlet binyrebarkinsufficiens.
  • Forsøgspersoner med frit thyroxin uden for det normale referenceområde.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager orale glukokortikoider, bortset fra fysiologiske vedligeholdelsesdoser af orale glukokortikoider hos personer med flere hypofysehormonmangler.
  • Personer med aktuel signifikant kardiovaskulær sygdom, hjerteinsufficiens af NYHA-klasse > 2.
  • Personer med aktuel signifikant cerebrovaskulær, pulmonal, neurologisk, nyre-, inflammatorisk eller hepatobiliær sygdom.
  • Personer med aktuelt papilleødem.
  • Personer med en historie med vedvarende eller tilbagevendende migræne.
  • Forsøgspersoner med aktuelt ødem (≥ CTCAE Grade 2).
  • Forsøgspersoner med aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Personer med en dokumenteret anamnese med HIV, aktuel HBV- eller HCV-infektion
  • Personer med tidligere malignitet i anamnesen, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudcancer eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner med en signifikant abnormitet i screening af laboratorieresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Somavaratan hos ældre voksne
Langtidsvirkende rekombinant humant væksthormonbehandling administreret subkutant én gang om måneden hos forsøgspersoner >= 35 år
Medicin: somavaratan
Langtidsvirkende rekombinant human væksthormonbehandling administreret subkutant én gang om måneden
Andre navne:
  • VRS-317
Eksperimentel: Kohorte B: Somavaratan hos yngre voksne
Langtidsvirkende rekombinant humant væksthormonbehandling administreret subkutant én gang om måneden hos forsøgspersoner < 35 år
Medicin: somavaratan
Langtidsvirkende rekombinant human væksthormonbehandling administreret subkutant én gang om måneden
Andre navne:
  • VRS-317
Eksperimentel: Kohorte C: Somavaratan i kvinder på østrogen
Langtidsvirkende rekombinant human væksthormonbehandling administreret subkutant én gang om måneden hos kvindelige forsøgspersoner på oral østrogen (uanset alder)
Medicin: somavaratan
Langtidsvirkende rekombinant human væksthormonbehandling administreret subkutant én gang om måneden
Andre navne:
  • VRS-317

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser, samtidig medicin, sikkerhedslaboratorier, vitale tegn og fysiske undersøgelser
Tidsramme: 5 måneder
Sikkerhedsobservationer omfatter uønskede hændelser, samtidig medicin, sikkerhedslaboratorier, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
5 måneder
Startdoser (andel af forsøgspersoner, der opnår normalisering af IGF-I SDS-respons under det første doseringsinterval)
Tidsramme: 5 måneder
At evaluere startdoserne af VRS-317 for hver kohorte målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår normalisering af IGF-I SDS-respons i løbet af det første doseringsinterval (en måned efter den første dosis)
5 måneder
Dosistitreringsplan (andel af forsøgspersoner, der opnår en gennemsnitlig IGF-I SDS inden for det definerede målområde efter hver dosistitrering)
Tidsramme: 5 måneder
At evaluere dosistitreringsplanen for VRS-317 for hver kohorte målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en gennemsnitlig IGF-I SDS inden for det definerede målområde efter hver dosistitrering
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af VRS-317 ved måling af serum anti-lægemiddel antistof (ADA) titere
Tidsramme: 5 måneder
At evaluere immunogeniciteten af ​​VRS-317 ved måling af serum anti-lægemiddel antistof (ADA) titere
5 måneder
Immunogenicitet af VRS-317 ved påvisning af neutraliserende antistoffer (NAbs)
Tidsramme: 5 måneder
At evaluere immunogeniciteten af ​​VRS-317 ved påvisning af neutraliserende antistoffer (NAb)
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versartis Inc.

Samarbejdspartnere

Premier Research Group plc

Efterforskere

  • Studieleder: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15VR7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel hos voksne

Kliniske forsøg med somavaratan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner