Versartis internationella försök på vuxna med långverkande tillväxthormon (VITAL)
22 juli 2022 uppdaterad av: Versartis Inc.
En öppen, dosbestämning, internationell fas 2-studie med en gång i månaden subkutan VRS-317 vid tillväxthormonbrist hos vuxna (GHD)
En fas 2, öppen dosfinnande säkerhetsstudie av individualiserad månatlig VRS-317-dosering under fem månader hos vuxna med GHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 2, dosfinnande säkerhetsstudie för att utvärdera en individuell månatlig dosering av VRS-317 hos vuxna med GHD.
Detta är en öppen, internationell multicenterstudie med VRS-317-behandling under fem månader.
Denna behandlingsperiod kommer att inkludera månatliga dostitreringar tills en patients medelvärde för IGF-I SDS är inom ett målintervall under två på varandra följande månader.
Försökspersonerna kommer att stratifieras i tre kohorter baserat på känslighet för rhGH.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- AMCR Institute Inc.
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Therapeutic Research Institute of Orange County
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Palm Research Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Endocrine Associates Of Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
B152gw
-
Birmingham, B152gw, Storbritannien
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Ec1m 6bq
-
London, Ec1m 6bq, Storbritannien
- William Harvey Research Institute
-
-
Hu3 2rw
-
Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Storbritannien
- Hull Royal Infirmary
-
-
M20 4bx
-
Manchester, M20 4bx, Storbritannien
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
Essen, Tyskland, D- 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest och använda lämpliga preventivmetoder
- Försökspersoner måste ha dokumenterat GHD under vuxen ålder.
- Försökspersoner som tar annan hormonbehandling måste ha varit på en stabil behandlingskur i minst 3 månader.
- Försökspersoner med underliggande sjukdomar som ansvarar för patientens GHD måste ha varit kliniskt stabila i minst 6 månader.
- Försökspersoner som får dagliga rhGH-injektioner måste tvättas ut i 14 dagar.
- Försökspersoner måste lämna undertecknat informerat samtycke.
- Försökspersonerna måste ha ett BMI (kg/m2) mellan 19,0 och 35,0.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diabetes mellitus eller otillräcklig glukoskontroll
- Patienter med obehandlad binjurebarksvikt.
- Försökspersoner med fritt tyroxin utanför det normala referensintervallet.
- Försökspersoner som för närvarande tar orala glukokortikoider, förutom fysiologiska underhållsdoser av orala glukokortikoider hos patienter med flera hypofyshormonbrister.
- Försökspersoner med pågående signifikant kardiovaskulär sjukdom, hjärtinsufficiens av NYHA-klass > 2.
- Patienter med aktuell signifikant cerebrovaskulär, pulmonell, neurologisk, njur-, inflammatorisk eller hepatobiliär sjukdom.
- Patienter med aktuellt papillödem.
- Personer med en historia av ihållande eller återkommande migrän.
- Försökspersoner med aktuellt ödem (≥ CTCAE grad 2).
- Försökspersoner med aktuellt drog- eller alkoholmissbruk.
- Försökspersoner med en dokumenterad historia av HIV, aktuell HBV- eller HCV-infektion
- Patienter med malignitet i anamnesen, exklusive adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner med en signifikant abnormitet i screeningslaboratorieresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: Somavaratan hos äldre vuxna
Långverkande rekombinant humant tillväxthormonbehandling administrerad subkutant en gång i månaden till försökspersoner >= 35 år gamla
|
Långverkande rekombinant humant tillväxthormonbehandling administreras subkutant en gång i månaden
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B: Somavaratan hos yngre vuxna
Långverkande rekombinant humant tillväxthormonbehandling administrerad subkutant en gång i månaden till försökspersoner < 35 år gamla
|
Långverkande rekombinant humant tillväxthormonbehandling administreras subkutant en gång i månaden
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort C: Somavaratan i Women on Estrogen
Långverkande rekombinant humant tillväxthormonbehandling administrerad subkutant en gång i månaden till kvinnliga försökspersoner på oralt östrogen (oavsett ålder)
|
Långverkande rekombinant humant tillväxthormonbehandling administreras subkutant en gång i månaden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet mätt som antalet försökspersoner med biverkningar, samtidig medicinering, säkerhetslaboratorier, vitala tecken och fysiska undersökningar
Tidsram: 5 månader
|
Säkerhetsobservationer inkluderar biverkningar, samtidig medicinering, säkerhetslabb, vitala tecken och fysiska undersökningar.
|
5 månader
|
|
Startdoser (andel av försökspersoner som uppnår normalisering av IGF-I SDS-svar under det första doseringsintervallet)
Tidsram: 5 månader
|
För att utvärdera startdoserna av VRS-317 för varje kohort mätt med andelen försökspersoner som uppnår normalisering av IGF-I SDS-svar under det första doseringsintervallet (en månad efter den första dosen)
|
5 månader
|
|
Dostitreringsplan (andel av försökspersoner som uppnår en genomsnittlig IGF-I SDS inom det definierade målintervallet efter varje dostitrering)
Tidsram: 5 månader
|
För att utvärdera dostitreringsplanen för VRS-317 för varje kohort mätt med andelen försökspersoner som uppnår en genomsnittlig IGF-I SDS inom det definierade målintervallet efter varje dostitrering
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet av VRS-317 genom mätning av serumanti-läkemedelsantikroppstitrar (ADA)
Tidsram: 5 månader
|
För att utvärdera immunogeniciteten hos VRS-317 genom mätning av serumanti-läkemedelsantikroppstitrar (ADA)
|
5 månader
|
|
Immunogenicitet av VRS-317 genom detektion av neutraliserande antikroppar (NAbs)
Tidsram: 5 månader
|
För att utvärdera immunogeniciteten hos VRS-317 genom detektion av neutraliserande antikroppar (NAb)
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15VR7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .