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Internationale Studie von Versartis bei Erwachsenen mit langwirksamem Wachstumshormon (VITAL)

22. Juli 2022 aktualisiert von: Versartis Inc.

Eine offene, internationale Phase-2-Studie zur Dosisfindung mit einmal monatlich subkutan verabreichtem VRS-317 bei Wachstumshormonmangel (GHD) bei Erwachsenen

Eine offene Phase-2-Sicherheitsstudie zur Dosisfindung mit individualisierter monatlicher VRS-317-Dosierung über fünf Monate bei Erwachsenen mit GHD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-2-Sicherheitsstudie zur Dosisfindung zur Bewertung eines individuellen monatlichen VRS-317-Dosierungsschemas bei Erwachsenen mit GHD. Dies ist eine offene, internationale, multizentrische Studie mit VRS-317-Behandlung für fünf Monate. Dieser Behandlungszeitraum umfasst monatliche Dosistitrationen, bis der mittlere IGF-I-SDS-Wert einer Person für zwei aufeinanderfolgende Monate innerhalb eines Zielbereichs liegt. Die Probanden werden basierend auf der Empfindlichkeit gegenüber rhGH in drei Kohorten stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin
      • Essen, Deutschland, D- 45147
        • Universitatsklinikum Essen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Endocrine Associates Of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • B152gw
      • Birmingham, B152gw, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Ec1m 6bq
      • London, Ec1m 6bq, Vereinigtes Königreich
        • William Harvey Research Institute
    • Hu3 2rw
      • Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Vereinigtes Königreich
        • Hull Royal Infirmary
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und geeignete Verhütungsmethoden anwenden
  • Die Probanden müssen GHD im Erwachsenenalter dokumentiert haben.
  • Patienten, die eine andere Hormonersatztherapie erhalten, müssen sich seit mindestens 3 Monaten in einem stabilen Behandlungsverlauf befinden.
  • Probanden mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die für die GHD des Probanden verantwortlich sind, müssen seit mindestens 6 Monaten klinisch stabil sein.
  • Subjekte, die tägliche rhGH-Injektionen erhalten, müssen 14 Tage lang ausgewaschen werden.
  • Die Probanden müssen eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Probanden müssen einen BMI (kg/m2) zwischen 19,0 und 35,0 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus oder unzureichender Glukosekontrolle
  • Patienten mit unbehandelter Nebenniereninsuffizienz.
  • Probanden mit freiem Thyroxin außerhalb des normalen Referenzbereichs.
  • Personen, die derzeit orale Glukokortikoide einnehmen, mit Ausnahme von physiologischen Erhaltungsdosen von oralen Glukokortikoiden bei Personen mit multiplem Hypophysenhormonmangel.
  • Patienten mit aktueller signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse > 2.
  • Probanden mit aktueller signifikanter zerebrovaskulärer, pulmonaler, neurologischer, renaler, entzündlicher oder hepatobiliärer Erkrankung.
  • Probanden mit aktuellem Papillenödem.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von anhaltender oder wiederkehrender Migräne.
  • Patienten mit aktuellem Ödem (≥ CTCAE-Grad 2).
  • Personen mit aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte von HIV, aktueller HBV- oder HCV-Infektion
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden mit einer signifikanten Anomalie in den Screening-Laborergebnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Somavaratan bei älteren Erwachsenen
Therapie mit langwirksamen rekombinanten humanen Wachstumshormonen, subkutan verabreicht einmal monatlich bei Personen >= 35 Jahre
Arzneimittel: Somavaratan
Einmal monatlich subkutan verabreichtes lang wirkendes rekombinantes menschliches Wachstumshormon
Andere Namen:
  • VRS-317
Experimental: Kohorte B: Somavaratan bei jüngeren Erwachsenen
Therapie mit langwirksamen rekombinanten humanen Wachstumshormonen, subkutan verabreicht einmal monatlich bei Personen unter 35 Jahren
Arzneimittel: Somavaratan
Einmal monatlich subkutan verabreichtes lang wirkendes rekombinantes menschliches Wachstumshormon
Andere Namen:
  • VRS-317
Experimental: Kohorte C: Somavaratan bei Frauen unter Östrogen
Therapie mit langwirksamen rekombinanten humanen Wachstumshormonen, subkutan einmal monatlich verabreicht bei weiblichen Probanden unter oraler Östrogengabe (unabhängig vom Alter)
Arzneimittel: Somavaratan
Einmal monatlich subkutan verabreichtes lang wirkendes rekombinantes menschliches Wachstumshormon
Andere Namen:
  • VRS-317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, Begleitmedikationen, Sicherheitslabors, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 5 Monate
Sicherheitsbeobachtungen umfassen unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikationen, Sicherheitslabore, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen.
5 Monate
Anfangsdosen (Anteil der Probanden, die während des ersten Dosierungsintervalls eine Normalisierung der IGF-I-SDS-Reaktion erreichen)
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der Anfangsdosen von VRS-317 für jede Kohorte, gemessen anhand des Anteils der Probanden, die während des ersten Dosierungsintervalls (einen Monat nach der ersten Dosis) eine Normalisierung der IGF-I-SDS-Reaktion erreichen
5 Monate
Dosistitrationsplan (Anteil der Probanden, die nach jeder Dosistitration einen mittleren IGF-I-SDS innerhalb des definierten Zielbereichs erreichen)
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung des Dosistitrationsplans von VRS-317 für jede Kohorte, gemessen anhand des Anteils der Probanden, die nach jeder Dosistitration einen mittleren IGF-I-SDS innerhalb des definierten Zielbereichs erreichen
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität von VRS-317 durch Messung der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer im Serum
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der Immunogenität von VRS-317 durch Messung der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer im Serum
5 Monate
Immunogenität von VRS-317 durch Nachweis von neutralisierenden Antikörpern (NAbs)
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der Immunogenität von VRS-317 durch Nachweis von neutralisierenden Antikörpern (NAb)
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versartis Inc.

Mitarbeiter

Premier Research Group plc

Ermittler

  • Studienleiter: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15VR7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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