Versartis 成人长效生长激素国际试验 (VITAL)
2022年7月22日 更新者：Versartis Inc.
每月一次皮下注射 VRS-317 治疗成人生长激素缺乏症 (GHD) 的开放标签剂量发现国际 2 期研究
对患有 GHD 的成人进行五个月的个性化每月 VRS-317 剂量的第 2 阶段、开放标签剂量探索安全性研究。
研究概览
详细说明
一项 2 期剂量发现安全性研究，以评估成人 GHD 患者的个体化每月 VRS-317 给药方案。
这是一项开放标签、国际、多中心研究，使用 VRS-317 治疗五个月。
该治疗期将包括每月剂量滴定，直到受试者的平均 IGF-I SDS 值连续两个月在目标范围内。
受试者将根据对 rhGH 的敏感性分为三个群组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité-Universitätsmedizin
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Essen、德国、D- 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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California
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Escondido、California、美国、92025
- AMCR Institute Inc.
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Therapeutic Research Institute of Orange County
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Palm Research Center
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Endocrine Associates Of Dallas
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
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B152gw
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Birmingham、B152gw、英国
- Queen Elizabeth Hospital
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Ec1m 6bq
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London、Ec1m 6bq、英国
- William Harvey Research Institute
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Hu3 2rw
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Hull, East Yorkshire、Hu3 2rw、英国
- Hull Royal Infirmary
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M20 4bx
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Manchester、M20 4bx、英国
- The Christie NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有生育能力的女性受试者必须进行阴性妊娠试验并使用适当的避孕方法
- 受试者在成年期间必须有 GHD 记录。
- 接受其他激素替代疗法的受试者必须已接受至少 3 个月的稳定疗程。
- 患有导致受试者 GHD 的潜在疾病的受试者必须已经临床稳定至少 6 个月。
- 每天接受 rhGH 注射的受试者必须清洗 14 天。
- 受试者必须提供签署的知情同意书。
- 受试者的 BMI (kg/m2) 必须在 19.0 和 35.0 之间。
排除标准：
- 患有糖尿病或血糖控制不佳的受试者
- 未经治疗的肾上腺功能不全的受试者。
- 游离甲状腺素超出正常参考范围的受试者。
- 目前正在服用口服糖皮质激素的受试者，但患有多种垂体激素缺乏症的受试者口服糖皮质激素的生理维持剂量除外。
- 当前患有显着心血管疾病，NYHA 级 > 2 级心功能不全的受试者。
- 目前患有严重的脑血管、肺、神经、肾脏、炎症或肝胆疾病的受试者。
- 目前患有视乳头水肿的受试者。
- 有持续性或复发性偏头痛病史的受试者。
- 当前水肿的受试者（≥ CTCAE 2 级）。
- 当前滥用药物或酒精的受试者。
- 有 HIV、当前 HBV 或 HCV 感染记录的受试者
- 既往有恶性肿瘤病史的受试者，不包括经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 筛选实验室结果有显着异常的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 A：老年人的 Somavaratan
长效重组人生长激素治疗每月皮下注射一次，受试者年龄 >= 35 岁
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每月皮下注射一次长效重组人生长激素疗法
其他名称：
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实验性的：队列 B：年轻人的 Somavaratan
对 35 岁以下的受试者每月皮下注射一次长效重组人生长激素疗法
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每月皮下注射一次长效重组人生长激素疗法
其他名称：
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实验性的：队列 C：使用雌激素的女性中的 Somavaratan
口服雌激素的女性受试者每月皮下注射一次长效重组人生长激素疗法（无论年龄大小）
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每月皮下注射一次长效重组人生长激素疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性通过发生不良事件、合并用药、安全实验室、生命体征和身体检查的受试者数量来衡量
大体时间：5个月
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安全观察包括不良事件、合并用药、安全实验室、生命体征和身体检查。
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5个月
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起始剂量（在第一个给药间隔期间实现 IGF-I SDS 反应正常化的受试者比例）
大体时间：5个月
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评估每个队列的 VRS-317 起始剂量，以在第一次给药间隔期间（第一次给药后一个月）实现 IGF-I SDS 反应正常化的受试者比例来衡量
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5个月
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剂量滴定计划（每次剂量滴定后达到规定目标范围内平均 IGF-I SDS 的受试者比例）
大体时间：5个月
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评估每个队列的 VRS-317 剂量滴定计划，通过每次剂量滴定后达到规定目标范围内平均 IGF-I SDS 的受试者比例来衡量
|
5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过测量血清抗药抗体 (ADA) 滴度测定 VRS-317 的免疫原性
大体时间：5个月
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通过测量血清抗药抗体 (ADA) 滴度来评估 VRS-317 的免疫原性
|
5个月
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通过检测中和抗体 (NAb) 检测 VRS-317 的免疫原性
大体时间：5个月
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通过检测中和抗体 (NAb) 来评估 VRS-317 的免疫原性
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月22日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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