Versartis International -koe aikuisilla, joilla on pitkävaikutteinen kasvuhormoni (VITAL)
perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Versartis Inc.
Avoin, annosmääritys, kansainvälinen vaiheen 2 tutkimus kerran kuukaudessa ihonalaisella VRS-317:llä aikuisten kasvuhormonin puutteessa (GHD)
Vaiheen 2, avoin annoshakuturvallisuustutkimus yksilöllisestä kuukausittaisesta VRS-317-annoksesta viiden kuukauden ajan aikuisilla, joilla on GHD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2, annoksen löytämisen turvallisuustutkimus, jolla arvioitiin yksilöllinen kuukausittainen VRS-317-annostus aikuisilla, joilla on GHD.
Tämä on avoin, kansainvälinen, monikeskustutkimus VRS-317-hoidolla viiden kuukauden ajan.
Tämä hoitojakso sisältää kuukausittaiset annostitraukset, kunnes potilaan keskimääräinen IGF-I SDS-arvo on tavoitealueella kahden peräkkäisen kuukauden ajan.
Koehenkilöt jaetaan kolmeen kohorttiin rhGH-herkkyyden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité-Universitätsmedizin
-
Essen, Saksa, D- 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
B152gw
-
Birmingham, B152gw, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Ec1m 6bq
-
London, Ec1m 6bq, Yhdistynyt kuningaskunta
- William Harvey Research Institute
-
-
Hu3 2rw
-
Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hull Royal Infirmary
-
-
M20 4bx
-
Manchester, M20 4bx, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- AMCR Institute Inc.
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Therapeutic Research Institute of Orange County
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Palm Research Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Endocrine Associates Of Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
- Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu GHD aikuisiän aikana.
- Muuta hormonikorvaushoitoa saavien potilaiden on täytynyt olla vakaassa hoitokunnossa vähintään 3 kuukauden ajan.
- Potilaiden, joilla on taustalla olevia häiriöitä, jotka ovat vastuussa potilaan GHD:stä, on täytynyt olla kliinisesti stabiileja vähintään 6 kuukautta.
- Päivittäin rhGH-injektioita saavien potilaiden on huuhtouduttava 14 päivän ajan.
- Tutkittavien on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Koehenkilöiden painoindeksin (kg/m2) on oltava välillä 19,0–35,0.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus tai riittämätön glukoosihallinta
- Potilaat, joilla on hoitamaton lisämunuaisten vajaatoiminta.
- Koehenkilöt, joilla on vapaata tyroksiinia normaalin vertailualueen ulkopuolella.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan suun kautta otettavia glukokortikoideja, lukuun ottamatta oraalisten glukokortikoidien fysiologisia ylläpitoannoksia potilailla, joilla on useita aivolisäkkeen hormonipuutoksia.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta NYHA-luokan > 2.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä merkittävä aivoverisuoni-, keuhko-, neurologinen, munuais-, tulehduksellinen tai hepatobiliaarinen sairaus.
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen papillideema.
- Potilaat, joilla on ollut jatkuvaa tai toistuvaa migreeniä.
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen turvotus (≥ CTCAE Grade 2).
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan huumeita tai alkoholia.
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu HIV-, nykyinen HBV- tai HCV-infektio
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja ei-melanooma-ihosyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratoriotuloksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Somavaratan vanhemmissa aikuisissa
Pitkävaikutteinen rekombinantti ihmisen kasvuhormonihoito, joka annetaan ihon alle kerran kuukaudessa yli 35-vuotiaille
|
Pitkävaikutteinen rekombinantti ihmisen kasvuhormonihoito, joka annetaan ihon alle kerran kuukaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Somavaratan nuoremmissa aikuisissa
Pitkävaikutteinen rekombinantti ihmisen kasvuhormonihoito, joka annetaan ihon alle kerran kuukaudessa alle 35-vuotiaille
|
Pitkävaikutteinen rekombinantti ihmisen kasvuhormonihoito, joka annetaan ihon alle kerran kuukaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: Somavaratan in Women on Estrogen
Pitkävaikutteinen rekombinantti ihmisen kasvuhormonihoito, joka annetaan ihon alle kerran kuukaudessa naispuolisille koehenkilöille, jotka saavat oraalista estrogeenia (iästä riippumatta)
|
Pitkävaikutteinen rekombinantti ihmisen kasvuhormonihoito, joka annetaan ihon alle kerran kuukaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien, samanaikaisten lääkkeiden, turvallisuuslaboratorioiden, elintoimintojen ja fyysisten kokeiden perusteella
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Turvallisuushavainnot sisältävät haittatapahtumia, samanaikaisia lääkkeitä, turvallisuuslaboratorioita, elintoimintoja ja fyysisiä kokeita.
|
5 kuukautta
|
|
Aloitusannokset (osuus koehenkilöistä, jotka normalisoivat IGF-I SDS -vasteen ensimmäisen annosteluvälin aikana)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
VRS-317:n aloitusannosten arvioiminen jokaiselle kohortille mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka normalisoivat IGF-I SDS -vasteen ensimmäisen annosteluvälin aikana (kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
5 kuukautta
|
|
Annostitraussuunnitelma (osuus potilaista, jotka saavuttavat keskimääräisen IGF-I SDS:n määritellyllä tavoitealueella jokaisen annostitrauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioida VRS-317:n annostitraussuunnitelma jokaiselle kohortille mitattuna niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttavat keskimääräisen IGF-I SDS:n määritellyllä tavoitealueella jokaisen annostitrauksen jälkeen
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VRS-317:n immunogeenisyys mittaamalla seerumin lääkevasta-aine (ADA) tiitterit
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioida VRS-317:n immunogeenisyys mittaamalla seerumin anti-drug vasta-aine (ADA) tiitterit
|
5 kuukautta
|
|
VRS-317:n immunogeenisyys neutraloivien vasta-aineiden (NAbs) havaitsemisen avulla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
VRS-317:n immunogeenisuuden arvioiminen neutraloivien vasta-aineiden (NAb) havaitsemisen avulla
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15VR7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .