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Essai international de Versartis chez des adultes avec une hormone de croissance à action prolongée (VITAL)

22 juillet 2022 mis à jour par: Versartis Inc.

Une étude ouverte, de recherche de dose, internationale de phase 2 avec le VRS-317 sous-cutané une fois par mois dans le déficit en hormone de croissance (GHD) chez l'adulte

Une étude de phase 2, ouverte, de recherche de dose sur l'innocuité de l'administration mensuelle individualisée de VRS-317 pendant cinq mois chez des adultes atteints de GHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 2 sur l'innocuité de recherche de dose pour évaluer un schéma posologique mensuel individualisé de VRS-317 chez des adultes atteints de GHD. Il s'agit d'une étude ouverte, internationale et multicentrique avec un traitement VRS-317 pendant cinq mois. Cette période de traitement comprendra des titrations de dose mensuelles jusqu'à ce que la valeur moyenne d'IGF-I SDS d'un sujet se situe dans une plage cible pendant deux mois consécutifs. Les sujets seront stratifiés en trois cohortes en fonction de la sensibilité à la rhGH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin
      • Essen, Allemagne, D- 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Royaume-Uni
    • B152gw
      • Birmingham, B152gw, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Ec1m 6bq
      • London, Ec1m 6bq, Royaume-Uni
        • William Harvey Research Institute
    • Hu3 2rw
      • Hull, East Yorkshire, Hu3 2rw, Royaume-Uni
        • Hull Royal Infirmary
    • M20 4bx
      • Manchester, M20 4bx, Royaume-Uni
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Palm Research Center
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Endocrine Associates Of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser des méthodes contraceptives appropriées
  • Les sujets doivent avoir documenté GHD à l'âge adulte.
  • Les sujets prenant un autre traitement hormonal substitutif doivent suivre un traitement stable depuis au moins 3 mois.
  • Les sujets présentant des troubles sous-jacents responsables du GHD du sujet doivent être cliniquement stables depuis au moins 6 mois.
  • Les sujets recevant des injections quotidiennes de rhGH doivent se laver pendant 14 jours.
  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé signé.
  • Les sujets doivent avoir un IMC (kg/m2) compris entre 19,0 et 35,0.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de diabète sucré ou d'un contrôle insuffisant de la glycémie
  • Sujets présentant une insuffisance surrénalienne non traitée.
  • Sujets avec thyroxine libre en dehors de la plage de référence normale.
  • Sujets prenant actuellement des glucocorticoïdes oraux, à l'exception des doses d'entretien physiologiques de glucocorticoïdes oraux chez les sujets présentant de multiples déficits en hormones hypophysaires.
  • Sujets présentant une maladie cardiovasculaire significative actuelle, une insuffisance cardiaque de classe NYHA> 2.
  • Sujets présentant une maladie cérébrovasculaire, pulmonaire, neurologique, rénale, inflammatoire ou hépatobiliaire importante.
  • Sujets présentant un œdème papillaire actuel.
  • Sujets ayant des antécédents de migraines persistantes ou récurrentes.
  • Sujets présentant un œdème actuel (≥ CTCAE Grade 2).
  • Sujets souffrant actuellement d'abus de drogues ou d'alcool.
  • Sujets ayant des antécédents documentés de VIH, d'infection actuelle par le VHB ou le VHC
  • Sujets ayant des antécédents de malignité à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes traités de manière adéquate ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Sujets présentant une anomalie significative dans les résultats de laboratoire de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : Somavaratan chez les personnes âgées
Thérapie par hormone de croissance humaine recombinante à longue durée d'action administrée par voie sous-cutanée une fois par mois chez les sujets >= 35 ans
Médicament: sovaratan
Thérapie par hormone de croissance humaine recombinante à action prolongée administrée par voie sous-cutanée une fois par mois
Autres noms:
  • VRS-317
Expérimental: Cohorte B : Somavaratan chez les jeunes adultes
Thérapie par hormone de croissance humaine recombinante à longue durée d'action administrée par voie sous-cutanée une fois par mois chez les sujets de < 35 ans
Médicament: sovaratan
Thérapie par hormone de croissance humaine recombinante à action prolongée administrée par voie sous-cutanée une fois par mois
Autres noms:
  • VRS-317
Expérimental: Cohorte C : Somavaratan chez les femmes sous œstrogènes
Thérapie par hormone de croissance humaine recombinante à longue durée d'action administrée par voie sous-cutanée une fois par mois chez les sujets féminins sous œstrogènes oraux (quel que soit leur âge)
Médicament: sovaratan
Thérapie par hormone de croissance humaine recombinante à action prolongée administrée par voie sous-cutanée une fois par mois
Autres noms:
  • VRS-317

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité mesurée par le nombre de sujets présentant des événements indésirables, des médicaments concomitants, des laboratoires de sécurité, des signes vitaux et des examens physiques
Délai: 5 mois
Les observations de sécurité comprennent les événements indésirables, les médicaments concomitants, les laboratoires de sécurité, les signes vitaux et les examens physiques.
5 mois
Doses initiales (proportion de sujets qui atteignent la normalisation de la réponse IGF-I SDS au cours du premier intervalle de dosage)
Délai: 5 mois
Évaluer les doses initiales de VRS-317 pour chaque cohorte, mesurées par la proportion de sujets qui atteignent la normalisation de la réponse IGF-I SDS au cours du premier intervalle de dosage (un mois après la première dose)
5 mois
Plan de titration de dose (proportion de sujets qui atteignent un IGF-I SDS moyen dans la plage cible définie après chaque titration de dose)
Délai: 5 mois
Évaluer le plan de titration de dose de VRS-317 pour chaque cohorte, tel que mesuré par la proportion de sujets qui atteignent un IGF-I SDS moyen dans la plage cible définie après chaque titration de dose
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité du VRS-317 par mesure des titres sériques d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: 5 mois
Évaluer l'immunogénicité du VRS-317 en mesurant les titres sériques d'anticorps anti-médicament (ADA)
5 mois
Immunogénicité du VRS-317 par détection d'anticorps neutralisants (NAbs)
Délai: 5 mois
Évaluer l'immunogénicité du VRS-317 par détection d'anticorps neutralisants (NAb)
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Versartis Inc.

Collaborateurs

Premier Research Group plc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniela Rogoff, MD, PhD, Versartis Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15VR7

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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