手術後の早期乳がん患者の治療における高線量率小線源治療を使用した加速部分乳房放射線療法 (TRIUMPH-T)
2023年4月20日 更新者：Bruce G Haffty、Rutgers, The State University of New Jersey
患者の通院回数を最小限に抑えるために利用される TRI フラクション放射線治療 : 第 II 相試験 (TRIUMPH-T 試験)
この第 II 相試験では、高線量率 (HDR) 小線源治療を使用した加速乳房部分照射 (APBI) が、手術後に乳房または腋窩リンパ節を超えて広がっていない (初期段階の) 乳がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
放射線療法は、ある種のエネルギーを使用してがん細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
小線源治療は、腫瘍が除去された領域の隣に残っている腫瘍細胞に乳房内で放射線を照射する内部放射線療法の一種であり、標準的な放射線療法よりも短い時間で行われます。
高線量率（HDR）小線源治療を使用した加速部分乳房照射（APBI）を行うと、放射線が腫瘍細胞に照射される全体の時間が短縮される可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 乳房小線源治療アプリケータを用いた加速乳房部分照射 (APBI) のより短いコースでの毒性率を決定すること。
副次的な目的:
I. 短縮加速部分乳房照射 (APBI) による 3 年保険数理上の局所制御率を決定すること。
Ⅱ． APBI の短期コースの 2 年後の優れたまたは良好な美容効果の割合を評価し、APBI の夜間治療コースで治療された女性の美容効果の低下に関連し、それを予測する共変量を特定すること。
概要：
バルーン配置後 1 ～ 5 日以内に、患者は 2 ～ 3 日間、15 ～ 60 分かけて高線量率（HDR）小線源治療を使用して加速部分乳房照射（APBI）を受けます。
研究治療の完了後、患者は2〜8週間で追跡され、その後少なくとも2年間毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Arizona Breast Cancer
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
-
Yonkers、New York、アメリカ、10457
- 21st Centry Oncolgy
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Hospital, University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する必要があります
- 乳房の外科的治療は乳腺腫瘤摘出術であったに違いありません。切除された標本のマージンは、組織学的に腫瘍がないようにする必要があります (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project [NSABP] 基準によるネガティブ サージカル マージン)。
- 組織学的検査では、腫瘍は上皮内乳管癌（DCIS）および/または浸潤性乳癌でなければなりません
- 浸潤性乳がん患者の場合、腋窩病期分類手順を実施する必要があります (センチネルリンパ節生検 [SNB] のみ、または腋窩郭清 [最低 6 個の腋窩リンパ節を除去]、および腋窩リンパ節は病理学的に陰性でなければなりません)。エストロゲン受容体陽性 (ER+) 腫瘍が 2 cm 以下の 70 歳以上の患者は、腋窩評価を必要としませんが、検査および利用可能なすべての画像検査で臨床的にリンパ節陰性でなければなりません (臨床 N0)
- T ステージは、Tis、T1、または T2 でなければなりません。 T2 の場合、腫瘍の最大直径は 3.0 cm 以下でなければなりません
- エストロゲン受容体陽性腫瘍および/またはプロゲステロン受容体陽性腫瘍
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 活動性コラーゲン血管疾患
- 乳房パジェット病
- -DCISまたは浸潤性乳がんの既往歴
- -任意の状態に対する以前の乳房または胸部放射線療法（RT）
- 多中心性がん（DCIS または浸潤性）
- 同時性両側浸潤性または非浸潤性乳がん
- 顕微鏡的に評価できない、または陽性である外科的マージン
- 陽性の腋窩リンパ節
- 腫瘍の最大直径が3cmを超えるT2のT病期またはT病期>= 3
- エストロゲン受容体陰性およびプロゲステロン受容体陰性の腫瘍
- 定義された線量測定治療基準のいずれも満たされていません。線量基準を満たすことができないために不適格になった患者は、このプロトコルで定義されている治療を受けるべきではなく、研究から脱落します。その後のアジュバント放射線は、担当医の裁量で行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（HDR小線源療法を使用したAPBI）
バルーン留置後 1 ～ 5 日以内に、患者は 15 ～ 60 分間にわたる HDR 小線源療法を使用した APBI を 2 ～ 3 日間受けます。
|
補助研究
高線量率（HDR）小線源治療を使用した加速部分乳房照射（APBI）を受ける
他の名前：
HDR 近接照射療法を使用して APBI を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード 2 を超える有害事象が発生した参加者の数 重大な毒性率 (グレード 2 を超える毒性として定義)
時間枠：2年
|
二分変数として毒性と化粧品について収集されたデータによって測定されます。
これは、フォローアップ訪問ごとに身体検査によって評価されます。
主要エンドポイントに向けてカウントされる重篤な毒性としてスコア化するには、その毒性が研究治療に「可能性が高い」または「明確な」原因を持っている必要があります。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マンモグラフィーによって評価された局所制御率
時間枠：3年
|
カプラン・マイヤー法で評価。
パラメトリックモデルをフィッティングし、パラメータ推定値の有意性を調べることにより、変数と局所的な故障時間との関連性を調査します。
生存または無再発分布または再発 (失敗) 分布のノンパラメトリック推定値は、生命表法によって取得されます。
計算された P 値が =< 0.05 の場合、テストは統計的に有意であると宣言されます。
すべての検定は両側 P 値として表示されます。
|
3年
|
|
身体検査によって評価される局所制御率
時間枠：3年
|
変数と局所的な故障時間の関連性は、パラメトリック モデルをフィッティングし、パラメーター推定値の重要性を調べることによって調査されます。
生存分布、無再発分布、または再発（失敗）分布のノンパラメトリック推定値は、生命表法によって取得されます。
|
3年
|
|
ハーバード化粧品スケールを使用した、良好/優れた化粧品結果をもたらした参加者の数
時間枠：2年
|
記述統計が報告されました。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruce Haffty, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月15日
一次修了 (実際)
2017年8月18日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 041404 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro20150001297 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2015-01156 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。