使用高剂量率近距离放射治疗的加速部分乳房放射治疗早期乳腺癌术后患者 (TRIUMPH-T)
2023年4月20日 更新者：Bruce G Haffty、Rutgers, The State University of New Jersey
TRI-fraction Radiotherapy Utilized to minimize patient hospital trips：II 期试验（TRIUMPH-T 试验）
该 II 期试验研究了使用高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗的加速部分乳房照射 (APBI) 在治疗术后未扩散到乳房或腋窝淋巴结（早期）以外的乳腺癌患者中的效果。
放射疗法使用一种能量来杀死癌细胞和缩小肿瘤。
近距离放射治疗是一种内部放射治疗，可在乳房内对肿瘤切除部位附近的任何剩余肿瘤细胞进行放射治疗，并且比标准放射治疗持续时间更短。
使用高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗进行加速部分乳房照射 (APBI) 可能会减少辐射传递到肿瘤细胞的总时间。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定使用乳房近距离放射治疗施用器进行的较短疗程的加速部分乳房照射 (APBI) 的毒性率。
次要目标：
I. 确定 3 年精算局部控制率与简化加速部分乳房照射 (APBI)。
二。 评估较短疗程 APBI 后 2 年美容效果极佳或良好的比率，并确定与接受过夜 APBI 疗程治疗的女性美容效果不佳相关的协变体和预测不良美容效果的协变体。
大纲：
在球囊放置后 1-5 天内，患者使用高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗进行加速部分乳房照射 (APBI)，持续 2-3 天，持续 15-60 分钟。
完成研究治疗后，患者在 2-8 周内接受随访，然后至少每年随访 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85297
- Arizona Breast Cancer
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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Yonkers、New York、美国、10457
- 21st Centry Oncolgy
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Bryn Mawr Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Hospital, University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须签署知情同意书
- 乳房的手术治疗必须是肿块切除术；切除标本的边缘必须在组织学上没有肿瘤（根据国家外科辅助乳腺和肠道项目 [NSABP] 标准的阴性手术边缘）
- 在组织学检查中，肿瘤必须是导管原位癌 (DCIS) 和/或浸润性乳腺癌
- 对于浸润性乳腺癌患者，必须进行腋窝分期手术（单独前哨淋巴结活检 [SNB] 或腋窝清扫术 [至少切除六个腋窝淋巴结]，并且腋窝淋巴结必须在病理学上呈阴性）； 70 岁以上且雌激素受体阳性 (ER+) 肿瘤不大于 2 cm 的患者不需要进行腋窝评估，但在检查和所有可用影像学检查时必须为临床淋巴结阴性（临床 N0）
- T阶段必须是Tis、T1或T2；如果是 T2，肿瘤的最大直径必须 =< 3.0 cm
- 雌激素受体阳性肿瘤和/或孕激素受体阳性肿瘤
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 活动性胶原血管病
- 佩吉特乳腺病
- 既往有 DCIS 或浸润性乳腺癌病史
- 任何情况下的先前乳房或胸部放射治疗 (RT)
- 多中心癌（DCIS 或浸润性）
- 同时双侧浸润性或非浸润性乳腺癌
- 无法通过显微镜评估或阳性的手术切缘
- 阳性腋窝淋巴结
- T2 的 T 分期，肿瘤最大直径 > 3 cm 或 T 分期 >= 3
- 雌激素受体阴性和孕激素受体阴性肿瘤
- 未满足定义的任何剂量测定治疗标准；由于无法满足剂量学标准而变得不合格的患者不应接受本方案中定义的治疗，并将退出研究；任何后续的辅助放疗将由主治医师自行决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（使用 HDR 近距离放射治疗的 APBI）
在球囊放置后 1-5 天内，患者使用 HDR 近距离放射治疗进行 APBI，时间超过 15-60 分钟，持续 2-3 天。
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辅助研究
使用高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗进行加速部分乳房照射 (APBI)
其他名称：
使用 HDR 近距离放射治疗进行 APBI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件大于 2 级严重毒性率的参与者人数，使用不良事件通用术语标准 4.0 版标准定义为毒性大于 2 级
大体时间：2年
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通过收集的毒性和美容数据作为二分变量进行测量。
这将在每次随访时通过体格检查进行评估。
要计入主要终点的严重毒性，该毒性必须“可能”或“明确”归因于研究治疗。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部控制率，通过乳房 X 光检查评估
大体时间：3年
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使用 Kaplan-Meier 方法进行评估。
将通过拟合参数模型和检查参数估计的显着性来研究变量与局部区域故障时间的关联。
生存或无复发分布或复发（失败）分布的非参数估计将通过生命表方法获得。
如果计算的 P 值 =< 0.05，则测试将被宣布为具有统计显着性。
所有测试都显示为 2 侧 P 值。
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3年
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地方控制率，通过体检评估
大体时间：3年
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将通过拟合参数模型和检查参数估计的显着性来研究变量与局部区域故障时间的关联。
生存或无复发分布或复发（失败）分布的非参数估计将通过生命表方法获得。
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3年
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使用哈佛美容量表获得良好/优秀美容效果的参与者人数
大体时间：2年
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描述性统计报告。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruce Haffty, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月15日
初级完成 (实际的)
2017年8月18日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2015年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 041404 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro20150001297 (其他标识符：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2015-01156 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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