수술 후 초기 유방암 환자 치료에서 고선량률 근접 치료를 사용한 가속 부분 유방 방사선 치료 (TRIUMPH-T)
2023년 4월 20일 업데이트: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey
TRI 분할 방사선 요법을 활용한 환자의 병원 방문 최소화 : 2상 시험(TRIUMPH-T 시험)
이 2상 시험은 고선량률(HDR) 근접 치료를 사용하는 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)가 수술 후 유방 또는 겨드랑이 림프절(초기 단계)을 넘어 전이되지 않은 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
방사선 요법은 일종의 에너지를 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
근접 방사선 요법은 종양이 제거된 공간 옆에 남아 있는 종양 세포에 유방 내부에 방사선을 조사하는 일종의 내부 방사선 요법으로, 표준 방사선 요법보다 짧은 시간에 걸쳐 제공됩니다.
고선량률(HDR) 근접 치료를 사용하여 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)를 실시하면 종양 세포에 방사선이 전달되는 전체 시간을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 유방 근접 치료 어플리케이터로 전달되는 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)의 단기 과정으로 독성 비율을 결정합니다.
2차 목표:
I. 단축된 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)로 3년 계리적 국소 제어율을 결정합니다.
II. 단기 APBI 코스 후 2년에 우수한 또는 양호한 미용의 비율을 평가하고 APBI의 하룻밤 치료 코스로 치료받은 여성에서 불량한 미용 결과와 관련되고 이를 예측하는 공변이를 식별합니다.
개요:
풍선 삽입 후 1-5일 이내에 환자는 2-3일 동안 15-60분에 걸쳐 고용량 속도(HDR) 근접 치료를 사용하여 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2-8주 후에 추적 관찰되며, 그 후 적어도 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Arizona Breast Cancer
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Yonkers, New York, 미국, 10457
- 21st Centry Oncolgy
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Hospital, University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 함
- 유방의 외과적 치료는 유방절제술이었을 것입니다. 절제된 표본의 여백은 조직학적으로 종양이 없어야 합니다(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project [NSABP] 기준에 따른 음성 수술 여백).
- 조직학적 검사에서 종양은 관내암종(DCIS) 및/또는 침윤성 유방암이어야 합니다.
- 침습성 유방암 환자의 경우, 겨드랑이 병기결정 절차를 수행해야 합니다(감시림프절 생검[SNB] 단독 또는 겨드랑이 절제[최소 6개의 겨드랑이 노드 제거] 및 겨드랑이 림프절은 병리학적으로 음성이어야 함). 2cm 이하의 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 종양이 있는 70세 이상의 환자는 겨드랑이 평가가 필요하지 않지만 검사 및 모든 이용 가능한 영상에서 임상적으로 결절 음성이어야 합니다(임상 N0).
- T 단계는 Tis, T1 또는 T2여야 합니다. T2인 경우 종양은 최대 직경이 3.0cm 미만이어야 합니다.
- 에스트로겐 수용체 양성 종양 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 종양
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 활동성 콜라겐 혈관 질환
- 유방의 파제트병
- DCIS 또는 침윤성 유방암의 이전 병력
- 모든 상태에 대한 사전 유방 또는 흉부 방사선 요법(RT)
- 다발성 암종(DCIS 또는 침습성)
- 동기식 양측 침습성 또는 비침습성 유방암
- 현미경으로 평가할 수 없거나 양성인 수술 절제면
- 양액와 노드
- 종양이 최대 직경 > 3 cm인 T2의 T 병기 또는 T 병기 >= 3
- 에스트로겐 수용체 음성 및 프로게스테론 수용체 음성 종양
- 정의된 선량계측 치료 기준이 충족되지 않았습니다. 선량 측정 기준을 충족할 수 없기 때문에 부적격이 된 환자는 이 프로토콜에 정의된 치료를 받지 않아야 하며 연구에서 제외됩니다. 후속 보조 방사선은 치료 의사의 재량에 따라 전달됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(HDR 근접 치료를 사용하는 APBI)
풍선 배치 후 1-5일 이내에 환자는 2-3일 동안 15-60분에 걸쳐 HDR 근접 치료를 사용하여 APBI를 받습니다.
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보조 연구
HDR(High-Dose Rate) 근접 치료를 사용하여 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)를 받습니다.
다른 이름들:
HDR 근접 치료를 사용하여 APBI를 시행하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 심각한 독성 비율(이상반응에 대한 일반 용어 기준을 사용하여 2등급 이상의 독성으로 정의됨) 버전 4.0 기준
기간: 2 년
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독성과 화장품에 대해 수집된 데이터를 이분법적 변수로 측정했습니다.
이는 각 후속 방문 시 신체 검사로 평가됩니다.
1차 종료점에 포함되는 심각한 독성으로 점수를 매기려면 독성이 연구 치료에 대해 "개연성 있는" 또는 "확실한" 속성을 가져야 합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방조영술로 평가한 국소 제어율
기간: 3 년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가했습니다.
지역적 고장 시간과 변수의 연관성은 파라메트릭 모델을 피팅하고 매개변수 추정치의 중요성을 조사하여 조사됩니다.
생존 또는 무재발 분포 또는 재발(실패) 분포의 비모수 추정치는 생명표 방법으로 얻을 수 있습니다.
계산된 P-값이 =< 0.05인 경우 테스트가 통계적으로 유의하다고 선언됩니다.
모든 검정은 양면 P-값으로 나타납니다.
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3 년
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신체 검사로 평가한 국소 제어율
기간: 3 년
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지역적 고장 시간과 변수의 연관성은 파라메트릭 모델을 피팅하고 매개변수 추정치의 중요성을 조사하여 조사됩니다.
생존 또는 무재발 분포 또는 재발(실패) 분포의 비모수 추정치는 생명표 방법으로 얻을 수 있습니다.
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3 년
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Harvard Cosmesis Scale을 사용한 Good/Excellent 미용 결과 참가자 수
기간: 2 년
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기술 통계가 보고되었습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 041404 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro20150001297 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2015-01156 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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