Nopeutettu osittainen rintojen sädehoito, jossa käytetään suuriannoksista brakyterapiaa potilaiden hoidossa, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä leikkauksen jälkeen (TRIUMPH-T)
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey
Potilaiden sairaalamatkojen minimoimiseen käytetty TRI-fraktion sädehoito: Vaiheen II kokeilu (TRIUMPH-T-tutkimus)
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin suuren annoksen (HDR) brakyterapiaa käyttävä kiihdytetty osittainen rintojen säteilytys (APBI) toimii hoidettaessa potilaita, joilla on rintasyöpä, joka ei ole levinnyt rintojen tai kainaloimusolmukkeiden ulkopuolelle (varhainen vaihe) leikkauksen jälkeen.
Sädehoito käyttää eräänlaista energiaa syöpäsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen.
Brakyterapia on eräänlainen sisäinen sädehoito, joka antaa säteilyä rinnan sisällä kaikkiin jäljellä oleviin kasvainsoluihin sen tilan vieressä, jossa kasvain poistettiin, ja sitä annetaan lyhyemmässä ajassa kuin tavallinen sädehoito.
Nopeutetun osittaisen rintojen säteilytyksen (APBI) antaminen korkean annoksen (HDR) brakyterapialla voi lyhentää kokonaisaikaa, jonka säteily kulkeutuu kasvainsoluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Myrkyllisyyden määrittäminen lyhyemmillä rintojen osittaisella säteilytysjaksoilla (APBI) rintojen brakyterapia-applikaattorilla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kolmen vuoden vakuutusmatemaattisen paikallisen kontrollin määrittäminen lyhennetyllä kiihdytetyllä osittaisella rintojen säteilytyksellä (APBI).
II. Arvioida erinomaista tai hyvää kosmetiikkaa 2 vuoden kuluttua lyhyempien APBI-jaksojen jälkeen ja tunnistaa kovariantteja, jotka liittyvät huonoon kosmeettiseen lopputulokseen ja ennustavat sitä naisilla, joita hoidettiin yön yli kestäneellä APBI-hoidolla.
YHTEENVETO:
1–5 päivän sisällä pallon asettamisesta potilaille suoritetaan nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI) käyttämällä korkean annoksen (HDR) brakyterapiaa 15–60 minuutin ajan 2–3 päivän ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-8 viikon välein ja sen jälkeen vähintään vuosittain 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Arizona Breast Cancer
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10457
- 21st Centry Oncolgy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Hospital, University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoitettava tietoinen suostumus
- Rintojen kirurgisen hoidon on täytynyt olla lumpektomia; resektoidun näytteen reunojen on oltava histologisesti vailla kasvainta (negatiiviset kirurgiset marginaalit National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project [NSABP] -kriteerien mukaan)
- Histologisessa tutkimuksessa kasvaimen on oltava ductal carcinoma in situ (DCIS) ja/tai invasiivinen rintasyöpä
- Invasiivista rintasyöpää sairastaville potilaille on suoritettava kainaloiden vaiheistus (joko pelkkä vartiosolmukkeen biopsia [SNB] tai kainaloiden dissektio [vähintään kuusi kainalosolmuketta poistettu], ja kainalosolmukkeiden on oltava patologisesti negatiivisia); yli 70-vuotiaat potilaat, joilla on estrogeenireseptoripositiivisia (ER+) kasvaimia enintään 2 cm, eivät vaadi kainaloarviointia, mutta PITÄÄ olla kliinisesti solmunegatiivisia tutkimuksessa ja kaikissa käytettävissä olevissa kuvantamisessa (kliininen N0)
- T-vaiheen on oltava Tis, T1 tai T2; jos T2, kasvaimen on oltava halkaisijaltaan < 3,0 cm
- Estrogeenireseptoripositiivinen kasvain ja/tai progesteronireseptoripositiivinen kasvain
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aktiivinen kollageeni-verisuonisairaus
- Pagetin rintatauti
- Aiempi DCIS- tai invasiivinen rintasyöpä
- Aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito (RT) minkä tahansa sairauden vuoksi
- Monikeskinen karsinooma (DCIS tai invasiivinen)
- Synkroninen kahdenvälinen invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä
- Leikkausmarginaalit, joita ei voida arvioida mikroskooppisesti tai jotka ovat positiivisia
- Positiiviset kainalosolmut
- T2:n T-vaihe, jossa kasvaimen suurin halkaisija on > 3 cm tai T-vaihe >= 3
- Estrogeenireseptori negatiivinen ja progesteronireseptori negatiivinen kasvain
- Mikään määritellyistä dosimetrisistä käsittelykriteereistä ei täyty; potilaiden, jotka eivät kelpaa, koska ne eivät pysty täyttämään annosmittauskriteerejä, ei saa saada tässä protokollassa määriteltyä hoitoa, ja he lopettavat tutkimuksen; mahdollinen myöhempi adjuvanttisäteily annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (APBI HDR-brakyterapialla)
1–5 päivän sisällä pallon asettamisesta potilaille tehdään APBI käyttämällä HDR-brakyterapiaa 15–60 minuutin ajan 2–3 päivän ajan.
|
Apututkimukset
Käy läpi nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI) käyttämällä korkean annoksen (HDR) brakyterapiaa
Muut nimet:
Suorita APBI HDR-brakyterapialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla haittatapahtumia on suurempi kuin asteen 2 vakava myrkyllisyysaste, määritelty myrkyllisyydeksi, joka on suurempi kuin aste 2. Haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteereitä käyttäen Versio 4.0 -kriteerit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu toksisuuden ja kosmeesin osalta kerätyillä tiedoilla dikotomisina muuttujina.
Tämä arvioidaan fyysisellä tarkastuksella jokaisella seurantakäynnillä.
Jotta toksisuus luokiteltaisiin vakavaksi toksisuudeksi, joka lasketaan mukaan ensisijaiseen päätepisteeseen, myrkyllisyydellä on oltava "todennäköinen" tai "selvä" yhteys tutkimuskäsittelyyn.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kontrollinopeus, mammografian arvioima
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Muuttujien yhteyttä paikallisiin alueellisiin vikaaikoihin tutkitaan sovittamalla parametrinen malli ja tutkimalla parametriestimaattien merkitystä.
Ei-parametriset estimaatit selviytymis- tai toistumisvapaista jakaumista tai toistuvuus (epäonnistumista) jakaumista saadaan elinikätaulukkomenetelmillä.
Testit julistetaan tilastollisesti merkitseviksi, jos laskettu P-arvo oli =< 0,05.
Kaikki testit näkyvät kaksipuolisina P-arvoina.
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen ohjausnopeus, arvioituna fyysisellä tarkastuksella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muuttujien yhteyttä paikallisiin alueellisiin vikaaikoihin tutkitaan sovittamalla parametrinen malli ja tutkimalla parametriestimaattien merkitystä.
Ei-parametriset estimaatit eloonjäämis- tai toistumisvapaista jakaumista tai toistumisen (epäonnistumisen) jakautumisesta saadaan elinikätaulukkomenetelmillä.
|
3 vuotta
|
|
Hyvien/erinomaisten kosmeettisten tulosten saaneiden osallistujien määrä Harvard Cosmesis -asteikolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvailevat tilastot raportoitu.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma in situ
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 041404 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro20150001297 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2015-01156 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .