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Radioterapia parziale accelerata del seno mediante brachiterapia ad alto dosaggio nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale dopo l'intervento chirurgico (TRIUMPH-T)

20 aprile 2023 aggiornato da: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Radioterapia con frazione TRI utilizzata per ridurre al minimo i viaggi ospedalieri dei pazienti: uno studio di fase II (trial TRIUMPH-T)

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) utilizzando la brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario che non si è diffuso oltre il seno o i linfonodi ascellari (stadio iniziale) dopo l'intervento chirurgico. La radioterapia utilizza un tipo di energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. La brachiterapia è un tipo di radioterapia interna che fornisce radiazioni all'interno del seno a qualsiasi cellula tumorale rimanente vicino allo spazio in cui è stato rimosso il tumore e viene somministrata per un periodo di tempo più breve rispetto alla radioterapia standard. La somministrazione di irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) mediante brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) può ridurre il tempo complessivo in cui la radiazione viene erogata alle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di tossicità con cicli più brevi di irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) erogati con un applicatore di brachiterapia mammaria.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare il tasso di controllo locale attuariale a 3 anni con irradiazione parziale accelerata abbreviata del seno (APBI).

II. Valutare il tasso di cosmesi eccellente o buona a 2 anni dopo cicli più brevi di APBI e identificare le co-varianti associate e predittive di scarso risultato estetico nelle donne trattate con un ciclo di trattamento notturno di APBI.

CONTORNO:

Entro 1-5 giorni dal posizionamento del palloncino, le pazienti vengono sottoposte a irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) mediante brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) per 15-60 minuti per 2-3 giorni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2-8 settimane e poi almeno una volta all'anno per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Arizona Breast Cancer
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Yonkers, New York, Stati Uniti, 10457
        • 21st Centry Oncolgy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital, University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare il consenso informato
  • Il trattamento chirurgico della mammella doveva essere una lumpectomia; i margini del campione resecato devono essere istologicamente privi di tumore (margini chirurgici negativi secondo i criteri del National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project [NSABP])
  • All'esame istologico, il tumore deve essere carcinoma duttale in situ (DCIS) e/o carcinoma mammario invasivo
  • Per le pazienti con carcinoma mammario invasivo, deve essere eseguita una procedura di stadiazione ascellare (biopsia del linfonodo sentinella [SNB] da sola o dissezione ascellare [con un minimo di sei linfonodi ascellari rimossi] e il linfonodo ascellare deve essere patologicamente negativo); i pazienti di età superiore a 70 anni con tumori positivi al recettore degli estrogeni (ER+) non superiori a 2 cm non richiedono una valutazione ascellare, ma DEVONO essere clinicamente linfonodi negativi all'esame e a tutte le immagini disponibili (clinico N0)
  • Lo stadio T deve essere Tis, T1 o T2; se T2, il tumore deve essere =< 3,0 cm di diametro massimo
  • Tumore positivo per il recettore degli estrogeni e/o tumore positivo per il recettore del progesterone

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Malattia collageno-vascolare attiva
  • Malattia di Paget della mammella
  • Storia precedente di DCIS o carcinoma mammario invasivo
  • Precedente radioterapia mammaria o toracica (RT) per qualsiasi condizione
  • Carcinoma multicentrico (DCIS o invasivo)
  • Carcinoma mammario sincrono bilaterale invasivo o non invasivo
  • Margini chirurgici che non possono essere valutati microscopicamente o che sono positivi
  • Nodo(i) ascellare positivo
  • Stadio T di T2 con tumore > 3 cm di diametro massimo o stadio T >= 3
  • Tumore negativo al recettore degli estrogeni e negativo al recettore del progesterone
  • Nessuno dei criteri di trattamento dosimetrico definiti non è stato soddisfatto; i pazienti che diventano non idonei a causa dell'incapacità di soddisfare i criteri dosimetrici non dovrebbero ricevere il trattamento come definito in questo protocollo e usciranno dallo studio; eventuali successive radiazioni adiuvanti saranno erogate a discrezione del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (APBI utilizzando la brachiterapia HDR)
Entro 1-5 giorni dal posizionamento del palloncino, i pazienti vengono sottoposti ad APBI utilizzando la brachiterapia HDR per 15-60 minuti per 2-3 giorni.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Irradiazione parziale accelerata del seno
Sottoporsi a irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) utilizzando la brachiterapia ad alto dosaggio (HDR).
Altri nomi:
  • APBI
Radiazione: Brachiterapia ad alto dosaggio
Sottoponiti ad APBI utilizzando la brachiterapia HDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi superiori al grado 2 Tasso di tossicità grave, definito come tossicità superiore al grado 2 utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi Criteri della versione 4.0
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dai dati raccolti per tossicità e cosmesi come variabili dicotomiche. Questo sarà valutato mediante esame fisico ad ogni visita di follow-up. Per essere classificata come tossicità grave ai fini dell'endpoint primario, la tossicità deve avere un'attribuzione "probabile" o "definita" al trattamento in studio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale, valutato dalla mammografia
Lasso di tempo: 3 anni
Valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'associazione delle variabili con i tempi di guasto regionali locali sarà studiata adattando un modello parametrico ed esaminando la significatività delle stime dei parametri. Le stime non parametriche della sopravvivenza o delle distribuzioni senza recidiva o della distribuzione delle ricorrenze (fallimento) saranno ottenute mediante metodi di sopravvivenza. I test saranno dichiarati statisticamente significativi se il valore P calcolato era =<0,05. Tutti i test vengono visualizzati come valori P a due code.
3 anni
Tasso di controllo locale, valutato mediante esame fisico
Lasso di tempo: 3 anni
L'associazione delle variabili con i tempi di guasto regionali locali sarà studiata adattando un modello parametrico ed esaminando la significatività delle stime dei parametri. Le stime non parametriche della sopravvivenza o delle distribuzioni senza recidiva o della distribuzione delle ricorrenze (fallimento) saranno ottenute mediante metodi di sopravvivenza.
3 anni
Numero di partecipanti con risultati cosmetici buoni/eccellenti, utilizzando la scala di cosmesi di Harvard
Lasso di tempo: 2 anni
Statistiche descrittive riportate.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Elekta Limited
Cianna Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 041404 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20150001297 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2015-01156 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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