Radioterapia parcial acelerada da mama usando braquiterapia de alta taxa de dose no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio inicial após a cirurgia (TRIUMPH-T)
20 de abril de 2023 atualizado por: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey
Radioterapia de TRI-fração utilizada para minimizar viagens de pacientes ao hospital: um estudo de fase II (estudo TRIUMPH-T)
Este estudo de fase II estuda o quão bem a irradiação parcial acelerada da mama (APBI) usando a braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) funciona no tratamento de pacientes com câncer de mama que não se espalhou além da mama ou dos gânglios linfáticos axilares (estágio inicial) após a cirurgia.
A radioterapia usa um tipo de energia para matar células cancerígenas e encolher tumores.
A braquiterapia é um tipo de radioterapia interna que fornece radiação dentro da mama para quaisquer células tumorais remanescentes próximas ao espaço onde o tumor foi removido e é administrada em um período de tempo menor do que a radioterapia padrão.
Dar irradiação parcial acelerada da mama (APBI) usando braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) pode reduzir o tempo total em que a radiação é entregue às células tumorais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a taxa de toxicidade com cursos mais curtos de irradiação parcial acelerada da mama (APBI) administrados com um aplicador de braquiterapia de mama.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a taxa de controle local atuarial de 3 anos com irradiação parcial acelerada da mama (APBI).
II. Avaliar a taxa de cosmese excelente ou boa em 2 anos após cursos mais curtos de APBI e identificar covariantes associadas e preditivas de mau resultado cosmético em mulheres tratadas com um tratamento noturno de APBI.
CONTORNO:
Dentro de 1 a 5 dias após a colocação do balão, os pacientes são submetidos à irradiação parcial acelerada da mama (APBI) usando braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) durante 15 a 60 minutos por 2 a 3 dias.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2-8 semanas e depois pelo menos anualmente por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Arizona Breast Cancer
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Yonkers, New York, Estados Unidos, 10457
- 21st Centry Oncolgy
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Hospital, University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar o consentimento informado
- O tratamento cirúrgico da mama deve ter sido tumorectomia; as margens do espécime ressecado devem estar histologicamente livres de tumor (margens cirúrgicas negativas de acordo com os critérios do National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project [NSABP])
- No exame histológico, o tumor deve ser carcinoma ductal in situ (CDIS) e/ou carcinoma invasivo da mama
- Para pacientes com câncer de mama invasivo, um procedimento de estadiamento axilar deve ser realizado (biópsia de linfonodo sentinela [SNB] isoladamente ou dissecção axilar [com um mínimo de seis linfonodos axilares removidos], e o(s) linfonodo(s) axilar(es) deve(m) ser patologicamente negativo(s); pacientes com mais de 70 anos com tumores positivos para receptores de estrogênio (ER+) não maiores que 2 cm não requerem avaliação axilar, mas DEVEM ser clinicamente linfonodos negativos no exame e em todas as imagens disponíveis (clínica N0)
- O estágio T deve ser Tis, T1 ou T2; se T2, o tumor deve ter =< 3,0 cm de diâmetro máximo
- Tumor positivo para receptor de estrogênio e/ou tumor positivo para receptor de progesterona
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Doença colágeno-vascular ativa
- Doença de Paget da mama
- História prévia de CDIS ou câncer de mama invasivo
- Radioterapia (RT) mamária ou torácica prévia para qualquer condição
- Carcinoma multicêntrico (CDIS ou invasivo)
- Câncer de mama bilateral síncrono invasivo ou não invasivo
- Margens cirúrgicas que não podem ser avaliadas microscopicamente ou que são positivas
- Nó(s) axilar(es) positivo(s)
- Estágio T de T2 com tumor > 3 cm de diâmetro máximo ou estágio T >= 3
- Tumor negativo para receptor de estrogênio e negativo para receptor de progesterona
- Qualquer um dos critérios de tratamento dosimétricos definidos não foram atendidos; os pacientes que se tornarem inelegíveis devido à incapacidade de atender aos critérios dosimétricos não devem receber tratamento conforme definido neste protocolo e sairão do estudo; qualquer radiação adjuvante subsequente será entregue a critério do médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (APBI usando braquiterapia HDR)
Dentro de 1 a 5 dias após a colocação do balão, os pacientes são submetidos a APBI usando braquiterapia HDR durante 15 a 60 minutos por 2 a 3 dias.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a irradiação parcial acelerada da mama (APBI) usando braquiterapia de alta taxa de dose (HDR)
Outros nomes:
Submeta-se a APBI usando braquiterapia HDR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos maior que grau 2 Taxa de toxicidade grave, definida como toxicidade maior que grau 2 usando critérios de terminologia comum para critérios de eventos adversos versão 4.0
Prazo: 2 anos
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Medido pelos dados coletados para toxicidade e cosmese como variáveis dicotômicas.
Isso será avaliado por exame físico em cada visita de acompanhamento.
Para ser classificada como uma toxicidade grave contando para o endpoint primário, a toxicidade deve ter uma atribuição "provável" ou "definitiva" ao tratamento do estudo.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de controle local, avaliada por mamografia
Prazo: 3 anos
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Avaliado pelo método de Kaplan-Meier.
A associação de variáveis com tempos de falha regionais locais será investigada ajustando um modelo paramétrico e examinando a significância das estimativas dos parâmetros.
Estimativas não paramétricas das distribuições de sobrevivência ou livre de recorrência ou distribuição de recorrência (falha) serão obtidas por métodos de tabela de vida.
Os testes serão declarados estatisticamente significativos se o valor P calculado for =< 0,05.
Todos os testes aparecem como valores P bilaterais.
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3 anos
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Taxa de controle local, avaliada por exame físico
Prazo: 3 anos
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A associação de variáveis com tempos de falha regionais locais será investigada ajustando um modelo paramétrico e examinando a significância das estimativas dos parâmetros.
Estimativas não paramétricas das distribuições de sobrevivência ou livre de recorrência ou distribuição de recorrência (falha) serão obtidas por métodos de tabela de vida.
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3 anos
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Número de participantes com resultados cosméticos bons/excelentes, usando a Harvard Cosmesis Scale
Prazo: 2 anos
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Estatísticas descritivas relatadas.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma in situ
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Carcinoma de Mama In Situ
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Carcinoma Ductal, Mama
Outros números de identificação do estudo
- 041404 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro20150001297 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2015-01156 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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