Felgyorsított részleges emlősugárterápia nagy dózisú brachyterápiával a korai stádiumú emlőrákos betegek műtét utáni kezelésében (TRIUMPH-T)
2023. április 20. frissítette: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey
TRI-frakciós sugárterápia a betegek kórházi utazásainak minimalizálására: II. fázisú vizsgálat (TRIUMPH-T próba)
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a nagy dózisú (HDR) brachyterápiát alkalmazó gyorsított részleges emlőbesugárzás (APBI) milyen jól működik olyan emlőrákos betegek kezelésében, akik nem terjedtek túl az emlőn vagy a hónaljnyirokcsomókon (korai stádium) a műtét után.
A sugárterápia egyfajta energiát használ a rákos sejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére.
A brachyterápia a belső sugárterápia egyik fajtája, amely az emlő belsejében sugározza be a daganat eltávolításának helye mellett fennmaradó daganatsejteket, és rövidebb ideig adják, mint a szokásos sugárterápia.
A gyorsított részleges emlőbesugárzás (APBI) nagy dózisú (HDR) brachyterápia alkalmazásával lerövidítheti azt az időtartamot, amely alatt a sugárzás eljut a daganatsejtekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A toxicitás mértékének meghatározása emlő brachyterápiás applikátorral végzett rövidebb akcelerált részleges emlőbesugárzással (APBI).
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A 3 éves aktuáriusi lokális kontroll arány meghatározása rövidített gyorsított részleges emlőbesugárzással (APBI).
II. Felmérni a kiváló vagy jó kozmetikus arányát 2 évvel rövidebb APBI-kúrák után, és azonosítani a rossz kozmetikai eredménnyel összefüggő és előrejelző társvariánsokat az éjszakai APBI-kezelésben részesült nőknél.
VÁZLAT:
A ballon behelyezését követő 1-5 napon belül a betegek gyorsított részleges emlőbesugárzáson (APBI) részesülnek, nagy dózisú brachyterápiával (HDR) 15-60 percen keresztül, 2-3 napon keresztül.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2-8 héten, majd legalább évente 2 évig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Arizona Breast Cancer
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Yonkers, New York, Egyesült Államok, 10457
- 21st Centry Oncolgy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Hospital, University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezést kell aláírni
- A mell sebészi kezelése biztosan lumpectomia volt; a reszekált minta széleinek szövettanilag tumormentesnek kell lenniük (negatív sebészeti margók a National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project [NSABP] kritériumai szerint)
- Szövettani vizsgálat alapján a daganatnak ductalis carcinoma in situ (DCIS) és/vagy invazív emlőkarcinómának kell lennie.
- Az invazív emlőrákban szenvedő betegeknél axilláris staging eljárást kell végezni (vagy önmagában őrzőcsomó-biopsziát [SNB], vagy axilláris disszekciót [minimum hat hónaljcsomó eltávolításával], és a hónaljcsomó(k)nak kórosan negatívnak kell lenniük); 70 év feletti, 2 cm-nél nem nagyobb ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) daganatos betegeknél nincs szükség axilláris értékelésre, de klinikailag csomó negatívnak KELL lenni a vizsgálat és az összes rendelkezésre álló képalkotás során (klinikai N0)
- A T szakasznak Tisnek, T1-nek vagy T2-nek kell lennie; ha T2, akkor a daganat maximális átmérője < 3,0 cm legyen
- Ösztrogénreceptor-pozitív daganat és/vagy progeszteronreceptor-pozitív daganat
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Aktív kollagén-érrendszeri betegség
- a mell Paget-betegsége
- Korábbi DCIS vagy invazív emlőrák előfordulása
- Előzetes emlő- vagy mellkasi sugárterápia (RT) bármilyen állapot esetén
- Multicentrikus karcinóma (DCIS vagy invazív)
- Szinkron kétoldali invazív vagy nem invazív emlőrák
- Mikroszkóposan nem értékelhető vagy pozitív műtéti határok
- Pozitív axilláris csomópont(ok)
- A T2 T-stádiuma, ha a daganat maximális átmérője >3 cm, vagy T-stádium >= 3
- Ösztrogén receptor negatív és progeszteron receptor negatív daganat
- A meghatározott dozimetriai kezelési kritériumok egyike sem teljesült; azok a betegek, akik alkalmatlanná válnak a dozimetriai kritériumok teljesítésének képtelensége miatt, nem részesülhetnek az ebben a protokollban meghatározott kezelésben, és kikerülnek a vizsgálatból; minden későbbi adjuváns besugárzás a kezelőorvos döntése alapján történik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (APBI HDR brachyterápiával)
A ballon behelyezése után 1-5 napon belül a betegek APBI-n esnek át HDR brachyterápiával 15-60 percen keresztül, 2-3 napon keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Gyorsított részleges emlőbesugárzásnak (APBI) kell átesnie nagy dózisú (HDR) brachyterápia segítségével
Más nevek:
Végezzen APBI-t HDR brachyterápia segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2. fokozatnál nagyobb súlyos toxicitási arányú nemkívánatos eseményekben résztvevők száma, 2. fokozatnál nagyobb toxicitásként definiálva, a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumait használva, 4.0 verzió kritériumai
Időkeret: 2 év
|
A toxicitásra és a kozmézisre, mint dichotóm változókra gyűjtött adatok alapján mérve.
Ezt fizikális vizsgálattal értékelik minden egyes utóellenőrző látogatás alkalmával.
Ahhoz, hogy az elsődleges végpontba beszámító súlyos toxicitásnak minősüljön, a toxicitásnak „valószínű” vagy „határozott” hozzá kell rendelnie a vizsgálati kezeléshez.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi szabályozási arány, mammográfiával értékelve
Időkeret: 3 év
|
Értékelés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
A változók lokális regionális hibaidőkkel való összefüggését paraméteres modell illesztésével és a paraméterbecslések jelentőségének vizsgálatával vizsgáljuk.
A túlélési vagy ismétlődésmentes eloszlások, illetve az ismétlődési (hiba) eloszlások nem-paraméteres becsléseit az élettartam táblázatos módszerekkel kapjuk meg.
A tesztek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek, ha a számított P-érték =<0,05.
Minden teszt kétoldalas P-értékként jelenik meg.
|
3 év
|
|
Helyi ellenőrzési arány, fizikális vizsgálattal értékelve
Időkeret: 3 év
|
A változók lokális regionális hibaidőkkel való összefüggését paraméteres modell illesztésével és a paraméterbecslések jelentőségének vizsgálatával vizsgáljuk.
A túlélési vagy az ismétlődésmentes eloszlások vagy az ismétlődési (hiba) eloszlások nem paraméteres becsléseit az élettartam táblázatos módszerekkel kapjuk meg.
|
3 év
|
|
Jó/kiváló kozmetikai eredménnyel rendelkező résztvevők száma a Harvard Cosmesis Skála használatával
Időkeret: 2 év
|
Leíró statisztikák jelentek meg.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Mellbetegségek
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Carcinoma, Ductal
- Carcinoma in Situ
- Mellrák neoplazmák
- Karcinóma
- Mellkarcinóma In Situ
- Karcinóma, Intraduktális, Nem beszűrődő
- Carcinoma, Ductal, Mell
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 041404 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro20150001297 (Egyéb azonosító: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2015-01156 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .