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Radioterapia de mama parcial acelerada con braquiterapia de tasa de dosis alta en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana después de la cirugía (TRIUMPH-T)

20 de abril de 2023 actualizado por: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Radioterapia trifracción utilizada para minimizar los viajes al hospital de los pacientes: un ensayo de fase II (ensayo TRIUMPH-T)

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la irradiación mamaria parcial acelerada (APBI) con braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama que no se ha propagado más allá de la mama o los ganglios linfáticos axilares (etapa temprana) después de la cirugía. La radioterapia utiliza un tipo de energía para destruir las células cancerosas y reducir los tumores. La braquiterapia es un tipo de radioterapia interna que proporciona radiación dentro del seno a cualquier célula tumoral restante junto al espacio donde se extirpó el tumor y se administra durante un período de tiempo más corto que la radioterapia estándar. Administrar irradiación mamaria parcial acelerada (APBI, por sus siglas en inglés) usando braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR, por sus siglas en inglés) puede reducir el tiempo total que se administra la radiación a las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de toxicidad con cursos más cortos de irradiación mamaria parcial acelerada (APBI) administrada con un aplicador de braquiterapia mamaria.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tasa de control local actuarial a 3 años con irradiación mamaria parcial acelerada abreviada (APBI).

II. Evaluar la tasa de excelente o buena cosmética a los 2 años después de cursos más cortos de APBI e identificar covariantes asociadas y predictivas de resultados estéticos deficientes en mujeres tratadas con un curso de tratamiento nocturno de APBI.

DESCRIBIR:

Dentro de 1 a 5 días después de la colocación del balón, los pacientes se someten a irradiación mamaria parcial acelerada (APBI) usando braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) durante 15 a 60 minutos durante 2 a 3 días.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 2 a 8 semanas y luego al menos una vez al año durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Arizona Breast Cancer
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Yonkers, New York, Estados Unidos, 10457
        • 21st Centry Oncolgy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital, University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe firmar consentimiento informado
  • El tratamiento quirúrgico de la mama debe haber sido una lumpectomía; los márgenes del espécimen resecado deben estar histológicamente libres de tumor (márgenes quirúrgicos negativos según los criterios del National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project [NSABP])
  • En el examen histológico, el tumor debe ser carcinoma ductal in situ (DCIS) y/o carcinoma de mama invasivo
  • Para pacientes con cáncer de mama invasivo, se debe realizar un procedimiento de estadificación axilar (ya sea biopsia de ganglio centinela [GC] sola o disección axilar [con un mínimo de seis ganglios axilares extirpados], y los ganglios axilares deben ser patológicamente negativos); los pacientes mayores de 70 años con tumores con receptor de estrógeno positivo (ER+) que no superen los 2 cm no requieren una evaluación axilar, pero DEBEN tener ganglios clínicamente negativos en el examen y en todas las imágenes disponibles (N0 clínico)
  • La etapa T debe ser Tis, T1 o T2; si es T2, el tumor debe tener =< 3,0 cm de diámetro máximo
  • Tumor con receptor de estrógeno positivo y/o tumor con receptor de progesterona positivo

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Enfermedad colágena-vascular activa
  • Enfermedad de Paget de la mama
  • Antecedentes previos de CDIS o cáncer de mama invasivo
  • Radioterapia (RT) mamaria o torácica previa para cualquier afección
  • Carcinoma multicéntrico (CDIS o invasivo)
  • Cáncer de mama invasivo o no invasivo bilateral sincrónico
  • Márgenes quirúrgicos que no se pueden evaluar microscópicamente o que son positivos
  • Nodo(s) axilar(es) positivo(s)
  • Estadio T de T2 con tumor > 3 cm de diámetro máximo o estadio T >= 3
  • Tumor con receptor de estrógeno negativo y receptor de progesterona negativo
  • No se ha cumplido alguno de los criterios de tratamiento dosimétrico definidos; los pacientes que dejen de ser elegibles debido a la incapacidad de cumplir con los criterios dosimétricos no deben recibir el tratamiento definido en este protocolo y saldrán del estudio; cualquier radiación adyuvante posterior se administrará a discreción del médico tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (APBI usando braquiterapia HDR)
Dentro de 1 a 5 días después de la colocación del balón, los pacientes se someten a APBI usando braquiterapia HDR durante 15 a 60 minutos durante 2 a 3 días.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Radiación: Irradiación mamaria parcial acelerada
Someterse a irradiación mamaria parcial acelerada (APBI) usando braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR)
Otros nombres:
  • APBI
Radiación: Braquiterapia de tasa de dosis alta
Someterse a APBI usando braquiterapia HDR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos superiores al grado 2 Tasa de toxicidad grave, definida como toxicidad superior al grado 2 mediante el uso de criterios de terminología común para los criterios de los eventos adversos, versión 4.0
Periodo de tiempo: 2 años
Medido por los datos recopilados de toxicidad y estética como variables dicotómicas. Esto se evaluará mediante un examen físico en cada visita de seguimiento. Para calificar como una toxicidad grave que cuente para el criterio principal de valoración, la toxicidad debe tener una atribución "probable" o "definitiva" al tratamiento del estudio.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control local, evaluada por mamografía
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluado mediante el método de Kaplan-Meier. Se investigará la asociación de variables con tiempos de falla regionales locales ajustando un modelo paramétrico y examinando la importancia de las estimaciones de los parámetros. Las estimaciones no paramétricas de las distribuciones de supervivencia o libre de recurrencia o recurrencia (fallo) se obtendrán mediante métodos de tabla de vida. Las pruebas se declararán estadísticamente significativas si el valor P calculado fue =< 0,05. Todas las pruebas aparecen como valores P bilaterales.
3 años
Tasa de control local, evaluada mediante examen físico
Periodo de tiempo: 3 años
Se investigará la asociación de variables con tiempos de falla regionales locales ajustando un modelo paramétrico y examinando la importancia de las estimaciones de los parámetros. Las estimaciones no paramétricas de las distribuciones de supervivencia o libre de recurrencia o recurrencia (fallo) se obtendrán mediante métodos de tabla de vida.
3 años
Número de participantes con resultados cosméticos buenos/excelentes, usando la escala de Harvard Cosmesis
Periodo de tiempo: 2 años
Estadísticas descriptivas reportadas.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Elekta Limited
Cianna Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 041404 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20150001297 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2015-01156 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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