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Beschleunigte Teilbrust-Strahlentherapie mit Hochdosis-Brachytherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium nach einer Operation (TRIUMPH-T)

20. April 2023 aktualisiert von: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Strahlentherapie der TRI-Fraktion zur Minimierung der Krankenhausaufenthalte von Patienten: Eine Phase-II-Studie (TRIUMPH-T-Studie)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) mit Hochdosisleistungs-(HDR)-Brachytherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs wirkt, der sich nach der Operation nicht über die Brust oder die axillären Lymphknoten (frühes Stadium) ausgebreitet hat. Die Strahlentherapie verwendet eine Art von Energie, um Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Die Brachytherapie ist eine Form der internen Strahlentherapie, die alle verbleibenden Tumorzellen in der Nähe der Stelle, an der der Tumor entfernt wurde, innerhalb der Brust bestrahlt und über einen kürzeren Zeitraum als die Standardstrahlentherapie verabreicht wird. Die Verabreichung einer beschleunigten Teilbrustbestrahlung (APBI) unter Verwendung einer High-Dose-Rate (HDR)-Brachytherapie kann die Gesamtzeit verkürzen, in der die Bestrahlung an die Tumorzellen abgegeben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Toxizitätsrate bei kürzeren Zyklen einer beschleunigten partiellen Brustbestrahlung (APBI), die mit einem Brust-Brachytherapie-Applikator verabreicht wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Ermittlung der 3-jährigen versicherungsmathematischen lokalen Kontrollrate mit abgekürzter beschleunigter Teilbrustbestrahlung (APBI).

II. Um die Rate ausgezeichneter oder guter Kosmetik nach 2 Jahren nach kürzeren APBI-Zyklen zu bewerten und Kovarianten zu identifizieren, die mit einem schlechten kosmetischen Ergebnis bei Frauen assoziiert sind und vorhersagen, die mit einem APBI-Behandlungszyklus über Nacht behandelt wurden.

UMRISS:

Innerhalb von 1–5 Tagen nach der Ballonplatzierung werden die Patientinnen 2–3 Tage lang einer akzelerierten Teilbrustbestrahlung (APBI) mit High-Dose-Rate (HDR)-Brachytherapie über 15–60 Minuten unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 2–8 Wochen und dann mindestens jährlich für 2 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Arizona Breast Cancer
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • 21st Centry Oncolgy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital, University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Einverständniserklärung unterschreiben
  • Die chirurgische Behandlung der Brust muss eine Lumpektomie gewesen sein; die Ränder der resezierten Probe müssen histologisch tumorfrei sein (negative chirurgische Ränder gemäß den Kriterien des National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project [NSABP])
  • Bei der histologischen Untersuchung muss der Tumor ein duktales Karzinom in situ (DCIS) und/oder ein invasives Mammakarzinom sein
  • Bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs muss ein axilläres Staging durchgeführt werden (entweder Sentinel-Node-Biopsie [SNB] allein oder Axilladissektion [mit mindestens sechs entfernten Achselknoten], und der/die Achselknoten muss/müssen pathologisch negativ sein); Patienten über 70 mit Östrogenrezeptor-positiven (ER+) Tumoren, die nicht größer als 2 cm sind, benötigen keine axilläre Untersuchung, MÜSSEN jedoch bei der Untersuchung und allen verfügbaren Bildgebungsverfahren klinisch nodal-negativ sein (klinisch N0)
  • Die T-Stufe muss Tis, T1 oder T2 sein; bei T2 muss der Tumor einen maximalen Durchmesser von < 3,0 cm haben
  • Östrogenrezeptor-positiver Tumor und/oder Progesteronrezeptor-positiver Tumor

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Aktive Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Morbus Paget der Brust
  • Vorgeschichte von DCIS oder invasivem Brustkrebs
  • Vorherige Brust- oder Thorax-Strahlentherapie (RT) für jeden Zustand
  • Multizentrisches Karzinom (DCIS oder invasiv)
  • Synchroner bilateraler invasiver oder nicht-invasiver Brustkrebs
  • Operationsränder, die mikroskopisch nicht beurteilt werden können oder die positiv sind
  • Positiver Achselknoten
  • T-Stadium von T2 mit einem Tumor > 3 cm im maximalen Durchmesser oder einem T-Stadium >= 3
  • Östrogenrezeptor-negativer und Progesteronrezeptor-negativer Tumor
  • Keines der definierten dosimetrischen Behandlungskriterien wurde erfüllt; Patienten, die aufgrund der Unfähigkeit, die dosimetrischen Kriterien zu erfüllen, nicht mehr in Frage kommen, sollten keine Behandlung gemäß der Definition in diesem Protokoll erhalten und scheiden aus der Studie aus; jede nachfolgende adjuvante Bestrahlung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (APBI mittels HDR-Brachytherapie)
Innerhalb von 1–5 Tagen nach der Platzierung des Ballons werden die Patienten 2–3 Tage lang über 15–60 Minuten einer APBI mit HDR-Brachytherapie unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Beschleunigte partielle Brustbestrahlung
Unterziehen Sie sich einer beschleunigten partiellen Brustbestrahlung (APBI) mit High-Dose-Rate (HDR)-Brachytherapie
Andere Namen:
  • APBI
Strahlung: Hochdosierte Brachytherapie
Unterziehe dich einer APBI mit HDR-Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen größer als Grad 2 Schwerwiegende Toxizitätsrate, definiert als Toxizität größer als Grad 2 unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 Criteria
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen an den gesammelten Daten für Toxizität und Kosmetik als dichotomen Variablen. Dies wird bei jedem Nachsorgebesuch durch eine körperliche Untersuchung beurteilt. Um als schwerwiegende Toxizität bewertet zu werden, die zum primären Endpunkt zählt, muss die Toxizität eine „wahrscheinliche“ oder „eindeutige“ Zuordnung zur Studienbehandlung aufweisen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate, bestimmt durch Mammographie
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet nach der Kaplan-Meier-Methode. Die Assoziation von Variablen mit lokalen regionalen Ausfallzeiten wird untersucht, indem ein parametrisches Modell angepasst und die Signifikanz der Parameterschätzungen untersucht wird. Nichtparametrische Schätzungen der Überlebens- oder rezidivfreien Verteilungen oder der Rezidiv-(Ausfall-)Verteilung werden durch Sterbetafelverfahren erhalten. Tests werden als statistisch signifikant erklärt, wenn der berechnete P-Wert =< 0,05 war. Alle Tests erscheinen als 2-seitige P-Werte.
3 Jahre
Lokale Kontrollrate, beurteilt durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Zusammenhang von Variablen mit lokalen regionalen Ausfallzeiten wird untersucht, indem ein parametrisches Modell angepasst und die Signifikanz der Parameterschätzungen untersucht wird. Nichtparametrische Schätzungen der Überlebens- oder rezidivfreien Verteilungen oder der Rezidivverteilung (Misserfolg) werden durch Sterbetafelmethoden erhalten.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit guten/ausgezeichneten kosmetischen Ergebnissen, basierend auf der Harvard Cosmesis Scale
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibende Statistiken gemeldet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Elekta Limited
Cianna Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 041404 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20150001297 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2015-01156 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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