Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret delvis bryststrålebehandling ved hjælp af højdosis-brachyterapi til behandling af patienter med tidligt stadie af brystkræft efter operation (TRIUMPH-T)

20. april 2023 opdateret af: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

TRI-fraktion strålebehandling brugt til at minimere patienters hospitalsrejser: Et fase II-forsøg (TRIUMPH-T-forsøg)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt accelereret partiel brystbestråling (APBI) ved hjælp af brachyterapi med høj dosishastighed (HDR) virker ved behandling af patienter med brystkræft, som ikke har spredt sig ud over brystet eller de aksillære lymfeknuder (tidligt stadium) efter operationen. Strålebehandling bruger en type energi til at dræbe kræftceller og skrumpe tumorer. Brachyterapi er en type intern strålebehandling, der giver stråling inde i brystet til eventuelle resterende tumorceller ved siden af ​​det rum, hvor tumoren blev fjernet, og gives over en kortere tid end standard strålebehandling. At give accelereret partiel brystbestråling (APBI) ved hjælp af brachyterapi med høj dosishastighed (HDR) kan reducere den samlede tid, som strålingen leveres til tumorcellerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme toksicitetsraten med kortere forløb med accelereret partiel brystbestråling (APBI) leveret med en brystbrachyterapiapplikator.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den 3-årige aktuarmæssige lokale kontrolrate med forkortet accelereret partiel brystbestråling (APBI).

II. At vurdere hastigheden af ​​fremragende eller god kosmese 2 år efter kortere APBI-forløb og at identificere kovarianter forbundet med og forudsigelige for dårligt kosmetisk resultat hos kvinder behandlet med et APBI-behandlingsforløb natten over.

OMRIDS:

Inden for 1-5 dage efter ballonplacering gennemgår patienterne accelereret partiel brystbestråling (APBI) ved brug af brachyterapi med høj dosishastighed (HDR) over 15-60 minutter i 2-3 dage.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 2-8 uger og derefter mindst årligt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Arizona Breast Cancer
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Yonkers, New York, Forenede Stater, 10457
        • 21st Centry Oncolgy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital, University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive informeret samtykke
  • Kirurgisk behandling af brystet må have været lumpektomi; marginerne af den resekerede prøve skal være histologisk fri for tumor (negative kirurgiske marginer i henhold til National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project [NSABP] kriterier)
  • Ved histologisk undersøgelse skal tumoren være duktalt carcinom in situ (DCIS) og/eller invasivt brystcarcinom
  • For patienter med invasiv brystcancer skal der udføres en aksillær stadieindgrebsprocedure (enten sentinel node biopsi [SNB] alene eller aksillær dissektion [med mindst seks aksillære noder fjernet], og aksillær node[er] skal være patologisk negative); patienter over 70 med østrogenreceptor-positive (ER+) tumorer, der ikke er større end 2 cm, kræver ikke aksillær evaluering, men SKAL være klinisk node-negative ved undersøgelse og al tilgængelig billeddiagnostik (klinisk N0)
  • T-stadiet skal være Tis, T1 eller T2; hvis T2 skal tumoren være =< 3,0 cm i maksimal diameter
  • Østrogenreceptorpositiv tumor og/eller progesteronreceptorpositiv tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Aktiv kollagen-karsygdom
  • Pagets sygdom i brystet
  • Tidligere historie med DCIS eller invasiv brystkræft
  • Forudgående bryst- eller thoraxstrålebehandling (RT) for enhver tilstand
  • Multicentrisk karcinom (DCIS eller invasiv)
  • Synkron bilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkræft
  • Kirurgiske marginer, der ikke kan mikroskopisk vurderes, eller som er positive
  • Positive aksillære knudepunkter
  • T-stadium af T2 med tumor > 3 cm i maksimal diameter eller et T-stadium >= 3
  • Østrogenreceptornegativ og progesteronreceptornegativ tumor
  • Ingen af ​​de dosimetriske behandlingskriterier som defineret er ikke blevet opfyldt; patienter, der bliver udelukket på grund af manglende evne til at opfylde dosimetriske kriterier, bør ikke modtage behandling som defineret i denne protokol og vil udgå af undersøgelsen; enhver efterfølgende adjuverende stråling vil blive leveret efter den behandlende læges skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (APBI ved hjælp af HDR brachyterapi)
Inden for 1-5 dage efter ballonplacering gennemgår patienterne APBI ved hjælp af HDR brachyterapi over 15-60 minutter i 2-3 dage.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Accelereret delvis brystbestråling
Gennemgå accelereret partiel brystbestråling (APBI) ved hjælp af brachyterapi med høj dosishastighed (HDR)
Andre navne:
  • APBI
Stråling: Brachyterapi med høj dosis
Gennemgå APBI ved hjælp af HDR brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser større end grad 2 alvorlig toksicitetsrate, defineret som toksicitet større end grad 2 ved brug af almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser Version 4.0-kriterier
Tidsramme: 2 år
Målt ved de indsamlede data for toksicitet og kosmese som dikotome variable. Dette vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse ved hvert opfølgningsbesøg. For at blive bedømt som en alvorlig toksicitet, der tæller mod det primære endepunkt, skal toksiciteten have en "sandsynlig" eller "definitiv" tilskrivning til undersøgelsesbehandlingen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolrate, vurderet ved mammografi
Tidsramme: 3 år
Vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Sammenhængen af ​​variabler med lokale regionale fejltider vil blive undersøgt ved at tilpasse en parametrisk model og undersøge betydningen af ​​parameterestimaterne. Ikke-parametriske estimater af overlevelses- eller gentagelsesfri fordelinger eller gentagelses- (fejl)fordeling vil blive opnået ved hjælp af livstabelmetoder. Tests vil blive erklæret statistisk signifikante, hvis den beregnede P-værdi var =< 0,05. Alle test vises som 2-sidede P-værdier.
3 år
Lokal kontrolrate, vurderet ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: 3 år
Sammenhængen af ​​variable med lokale regionale fejltider vil blive undersøgt ved at tilpasse en parametrisk model og undersøge betydningen af ​​parameterestimaterne. Ikke-parametriske estimater af overlevelses- eller gentagelsesfrie fordelinger eller gentagelses- (fejl)fordeling vil blive opnået ved hjælp af livstabelmetoder.
3 år
Antal deltagere med gode/fremragende kosmetiske resultater ved brug af Harvard Cosmesis-skalaen
Tidsramme: 2 år
Beskrivende statistik rapporteret.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Elekta Limited
Cianna Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 041404 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20150001297 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2015-01156 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasivt brystkarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner