Versnelde gedeeltelijke borstbestralingstherapie met behulp van brachytherapie met een hoog dosistempo bij de behandeling van patiënten met borstkanker in een vroeg stadium na een operatie (TRIUMPH-T)
20 april 2023 bijgewerkt door: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey
TRI-fractie radiotherapie gebruikt om ziekenhuisbezoeken voor patiënten te minimaliseren: een fase II-onderzoek (TRIUMPH-T-onderzoek)
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed versnelde partiële borstbestraling (APBI) met behulp van high-dose rate (HDR) brachytherapie werkt bij de behandeling van patiënten met borstkanker die zich na de operatie niet heeft verspreid over de borst of de oksellymfeklieren (vroeg stadium).
Bestralingstherapie gebruikt een soort energie om kankercellen te doden en tumoren te verkleinen.
Brachytherapie is een soort interne bestralingstherapie die in de borst bestraling geeft aan eventuele resterende tumorcellen naast de ruimte waar de tumor is verwijderd, en wordt gegeven in een kortere tijd dan standaard bestralingstherapie.
Het geven van versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) met behulp van high-dose rate (HDR) brachytherapie kan de totale tijd dat bestraling aan de tumorcellen wordt toegediend, verkorten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het toxiciteitspercentage te bepalen met kortere kuren van versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) toegediend met een applicator voor borstbrachytherapie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het 3-jaars actuariële lokale controlepercentage te bepalen met verkorte versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI).
II. Om de mate van uitstekende of goede cosmese te beoordelen na 2 jaar na kortere APBI-kuren en om co-varianten te identificeren die verband houden met en voorspellend zijn voor een slecht cosmetisch resultaat bij vrouwen die worden behandeld met een nachtelijke behandelingskuur met APBI.
OVERZICHT:
Binnen 1-5 dagen na plaatsing van de ballon ondergaan patiënten gedurende 15-60 minuten gedurende 2-3 dagen versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) met behulp van high-dose rate (HDR) brachytherapie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 2-8 weken gevolgd en daarna minstens jaarlijks gedurende 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Arizona Breast Cancer
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10457
- 21st Centry Oncolgy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Hospital, University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Chirurgische behandeling van de borst moet een lumpectomie zijn geweest; de randen van het gereseceerde monster moeten histologisch vrij zijn van tumoren (negatieve chirurgische marges volgens de criteria van het National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project [NSABP])
- Bij histologisch onderzoek moet de tumor ductaal carcinoom in situ (DCIS) en/of invasief mammacarcinoom zijn
- Voor patiënten met invasieve borstkanker moet een okselstadiëringsprocedure worden uitgevoerd (ofwel schildwachtklierbiopsie [SNB] alleen of okseldissectie [met minimaal zes okselklieren verwijderd], en de okselklier(en) moeten pathologisch negatief zijn); patiënten ouder dan 70 met oestrogeenreceptorpositieve (ER+) tumoren van niet groter dan 2 cm hebben geen axillaire evaluatie nodig, maar MOETEN klinisch node-negatief zijn bij onderzoek en alle beschikbare beeldvorming (klinisch N0)
- Het T-stadium moet Tis, T1 of T2 zijn; als T2, moet de tumor = < 3,0 cm in maximale diameter zijn
- Oestrogeenreceptorpositieve tumor en/of progesteronreceptorpositieve tumor
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Actieve collageen-vaatziekte
- Ziekte van Paget van de borst
- Voorgeschiedenis van DCIS of invasieve borstkanker
- Voorafgaande borst- of thoracale bestralingstherapie (RT) voor elke aandoening
- Multicentrisch carcinoom (DCIS of invasief)
- Synchrone bilaterale invasieve of niet-invasieve borstkanker
- Chirurgische marges die niet microscopisch kunnen worden beoordeeld of die positief zijn
- Positieve okselknoop(en)
- T-stadium van T2 met de tumor > 3 cm maximale diameter of een T-stadium >= 3
- Oestrogeenreceptor-negatieve en progesteronreceptor-negatieve tumor
- Aan geen van de gedefinieerde dosimetrische behandelingscriteria is voldaan; patiënten die niet meer in aanmerking komen vanwege het onvermogen om aan de dosimetrische criteria te voldoen, mogen geen behandeling krijgen zoals gedefinieerd in dit protocol en zullen uit de studie komen; eventuele daaropvolgende adjuvante bestraling zal worden toegediend naar goeddunken van de behandelend arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (APBI met behulp van HDR-brachytherapie)
Binnen 1-5 dagen na plaatsing van de ballon ondergaan patiënten APBI met behulp van HDR-brachytherapie gedurende 15-60 minuten gedurende 2-3 dagen.
|
Nevenstudies
Onderga versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) met behulp van high-dose rate (HDR) brachytherapie
Andere namen:
Onderga APBI met behulp van HDR-brachytherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen groter dan graad 2 Ernstig toxiciteitspercentage, gedefinieerd als toxiciteit groter dan graad 2 met behulp van algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen Versie 4.0-criteria
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten aan de hand van de verzamelde gegevens voor toxiciteit en cosmese als dichotome variabelen.
Bij elk vervolgbezoek wordt dit door middel van lichamelijk onderzoek beoordeeld.
Om te worden gescoord als een ernstige toxiciteit die meetelt voor het primaire eindpunt, moet de toxiciteit een "waarschijnlijke" of "definitieve" toeschrijving hebben aan de onderzoeksbehandeling.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal controlepercentage, beoordeeld door mammografie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeeld volgens de Kaplan-Meier-methode.
De associatie van variabelen met lokaal-regionale faaltijden zal worden onderzocht door een parametrisch model te passen en de significantie van de parameterschattingen te onderzoeken.
Niet-parametrische schattingen van de overlevings- of recidiefvrije distributies of recidief (mislukking) distributie zullen worden verkregen door middel van overlevingstafelmethoden.
Tests worden statistisch significant verklaard als de berekende P-waarde =< 0,05 was.
Alle tests verschijnen als 2-zijdige P-waarden.
|
3 jaar
|
|
Lokaal controlepercentage, beoordeeld door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De associatie van variabelen met lokaal-regionale faaltijden zal worden onderzocht door een parametrisch model te passen en de significantie van de parameterschattingen te onderzoeken.
Niet-parametrische schattingen van de overlevings- of recidiefvrije distributies of recidief (mislukking) distributie zullen worden verkregen door middel van overlevingstafelmethoden.
|
3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met goede/uitstekende cosmetische resultaten, met behulp van de Harvard Cosmesis-schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beschrijvende statistieken gerapporteerd.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Borst ziekten
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Carcinoom, ductaal
- Carcinoom in Situ
- Borstneoplasmata
- Carcinoom
- Borstcarcinoom in situ
- Carcinoom, intraductaal, niet-infiltrerend
- Carcinoom, ductaal, borst
Andere studie-ID-nummers
- 041404 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro20150001297 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2015-01156 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .