Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená parciální radiační terapie prsu s použitím vysokodávkované brachyterapie při léčbě pacientek s časným stádiem rakoviny prsu po operaci (TRIUMPH-T)

20. dubna 2023 aktualizováno: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

TRI-frakční radioterapie využívaná k minimalizaci návštěv pacientů v nemocnici: Zkouška fáze II (zkouška TRIUMPH-T)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje zrychlené částečné ozáření prsu (APBI) pomocí vysokodávkované brachyterapie (HDR) při léčbě pacientů s rakovinou prsu, která se po operaci nerozšířila za prsa nebo axilární lymfatické uzliny (časné stadium). Radiační terapie využívá určitý druh energie k zabíjení rakovinných buněk a zmenšování nádorů. Brachyterapie je typ vnitřní radiační terapie, která poskytuje záření uvnitř prsu všem zbývajícím nádorovým buňkám vedle prostoru, kde byl nádor odstraněn, a je podávána po kratší dobu než standardní radiační terapie. Urychlené parciální ozáření prsu (APBI) pomocí vysokodávkované brachyterapie (HDR) může zkrátit celkovou dobu, po kterou je záření dodáno do nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru toxicity s kratšími cykly zrychleného parciálního ozáření prsu (APBI) aplikovaného s aplikátorem pro brachyterapii prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit 3letou pojistně-matematickou míru lokální kontroly se zkráceným zrychleným parciálním ozářením prsu (APBI).

II. Zhodnotit míru vynikající nebo dobré kosmetiky po 2 letech po kratších cyklech APBI a identifikovat kovarianty spojené se špatným kosmetickým výsledkem a prediktivní pro špatný kosmetický výsledek u žen léčených přes noc léčbou APBI.

OBRYS:

Během 1-5 dnů po umístění balónku pacientky podstoupí zrychlené částečné ozáření prsu (APBI) s použitím vysokodávkované brachyterapie (HDR) během 15-60 minut po dobu 2-3 dnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2–8 týdnech a poté alespoň jednou ročně po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Arizona Breast Cancer
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Yonkers, New York, Spojené státy, 10457
        • 21st Centry Oncolgy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital, University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat informovaný souhlas
  • Chirurgická léčba prsu musela být lumpektomie; okraje resekovaného vzorku musí být histologicky bez nádoru (negativní chirurgické okraje podle kritérií National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project [NSABP])
  • Při histologickém vyšetření musí být nádorem duktální karcinom in situ (DCIS) a/nebo invazivní karcinom prsu
  • U pacientek s invazivním karcinomem prsu musí být proveden axilární staging (buď samotná biopsie sentinelové uzliny [SNB] nebo disekce axily [s odstraněním minimálně šesti axilárních uzlin] a axilární uzlina(y) musí být patologicky negativní); pacienti starší 70 let s nádory s pozitivními estrogenovými receptory (ER+) ne většími než 2 cm nevyžadují axilární vyšetření, ale MUSÍ být klinicky negativní při vyšetření a všech dostupných zobrazeních (klinické N0)
  • Stádium T musí být Tis, T1 nebo T2; pokud T2, nádor musí mít maximální průměr =< 3,0 cm
  • Nádor pozitivní na estrogenový receptor a/nebo nádor pozitivní na progesteronový receptor

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní kolagen-vaskulární onemocnění
  • Pagetova choroba prsu
  • Předchozí anamnéza DCIS nebo invazivního karcinomu prsu
  • Předchozí radiační terapie prsu nebo hrudníku (RT) pro jakýkoli stav
  • Multicentrický karcinom (DCIS nebo invazivní)
  • Synchronní bilaterální invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu
  • Chirurgické okraje, které nelze mikroskopicky posoudit nebo které jsou pozitivní
  • Pozitivní axilární uzliny
  • T stadium T2 s nádorem > 3 cm v maximálním průměru nebo T stadium >= 3
  • Nádor negativní na estrogenový receptor a negativní na progesteronový receptor
  • Nebylo splněno žádné z definovaných kritérií dozimetrické léčby; pacienti, kteří se stanou nezpůsobilými kvůli neschopnosti splnit dozimetrická kritéria, by neměli dostávat léčbu, jak je definována v tomto protokolu, a ze studie vystoupí; jakékoli následné adjuvantní záření bude aplikováno podle uvážení ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (APBI pomocí HDR brachyterapie)
Během 1-5 dnů po umístění balónku pacienti podstoupí APBI pomocí HDR brachyterapie během 15-60 minut po dobu 2-3 dnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Zrychlené částečné ozařování prsou
Podstoupit zrychlené parciální ozáření prsu (APBI) pomocí vysokodávkované brachyterapie (HDR).
Ostatní jména:
  • APBI
Záření: Brachyterapie s vysokou dávkou
Podstupte APBI pomocí HDR brachyterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vyššími než stupeň 2 Závažná míra toxicity, definovaná jako toxicita vyšší než stupeň 2 pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody, verze 4.0
Časové okno: 2 roky
Měřeno na základě údajů shromážděných pro toxicitu a kosmezi jako dichotomické proměnné. To bude posouzeno fyzikálním vyšetřením při každé následné návštěvě. Aby mohla být hodnocena jako závažná toxicita, která se započítává do primárního koncového bodu, toxicita musí mít „pravděpodobnou“ nebo „určitou“ příslušnost ke studijní léčbě.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokální kontroly, hodnocená mamografií
Časové okno: 3 roky
Hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody. Asociace proměnných s místními regionálními dobami selhání bude zkoumána přizpůsobením parametrického modelu a zkoumáním významnosti odhadů parametrů. Neparametrické odhady přežití nebo distribuce bez recidivy nebo distribuce recidivy (selhání) budou získány metodami úmrtnostních tabulek. Testy budou prohlášeny za statisticky významné, pokud vypočtená P-hodnota byla =< 0,05. Všechny testy se zobrazí jako 2stranné P-hodnoty.
3 roky
Míra místní kontroly, hodnocená fyzickým vyšetřením
Časové okno: 3 roky
Asociace proměnných s místními regionálními dobami selhání bude zkoumána přizpůsobením parametrického modelu a zkoumáním významnosti odhadů parametrů. Neparametrické odhady přežití nebo distribuce bez recidivy nebo distribuce recidivy (selhání) budou získány metodami úmrtnostních tabulek.
3 roky
Počet účastníků s dobrými/výbornými kosmetickými výsledky při použití Harvardské kosmetické škály
Časové okno: 2 roky
Byla hlášena popisná statistika.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Elekta Limited
Cianna Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 041404 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20150001297 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2015-01156 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní karcinom prsu

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit