Radiothérapie mammaire partielle accélérée utilisant la curiethérapie à haut débit de dose dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce après une intervention chirurgicale (TRIUMPH-T)
20 avril 2023 mis à jour par: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey
Radiothérapie TRI-fraction utilisée pour minimiser les déplacements des patients à l'hôpital : un essai de phase II (essai TRIUMPH-T)
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'irradiation partielle accélérée du sein (APBI) à l'aide de la curiethérapie à haut débit de dose (HDR) dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein qui ne s'est pas propagé au-delà du sein ou des ganglions lymphatiques axillaires (stade précoce) après la chirurgie.
La radiothérapie utilise un type d'énergie pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs.
La curiethérapie est un type de radiothérapie interne qui irradie à l'intérieur du sein toutes les cellules tumorales restantes à côté de l'espace où la tumeur a été retirée, et est administrée sur une durée plus courte que la radiothérapie standard.
L'administration d'une irradiation partielle accélérée du sein (APBI) à l'aide d'une curiethérapie à haut débit de dose (HDR) peut réduire le temps global pendant lequel le rayonnement est délivré aux cellules tumorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer le taux de toxicité avec des cycles plus courts d'irradiation partielle accélérée du sein (APBI) délivrés avec un applicateur de curiethérapie mammaire.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer le taux de contrôle local actuariel à 3 ans avec irradiation partielle accélérée du sein (APBI) abrégée.
II. Évaluer le taux d'excellente ou de bonne esthétique à 2 ans après des cures plus courtes d'APBI et identifier les covariantes associées et prédictives d'un mauvais résultat esthétique chez les femmes traitées avec une cure de nuit d'APBI.
CONTOUR:
Dans les 1 à 5 jours suivant la mise en place du ballonnet, les patientes subissent une irradiation partielle accélérée du sein (APBI) à l'aide d'une curiethérapie à haut débit de dose (HDR) pendant 15 à 60 minutes pendant 2 à 3 jours.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2-8 semaines, puis au moins une fois par an pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Arizona Breast Cancer
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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Yonkers, New York, États-Unis, 10457
- 21st Centry Oncolgy
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Hospital, University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un consentement éclairé
- Le traitement chirurgical du sein doit avoir été une tumorectomie ; les marges de l'échantillon réséqué doivent être histologiquement exemptes de tumeur (marges chirurgicales négatives selon les critères du National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project [NSABP])
- À l'examen histologique, la tumeur doit être un carcinome canalaire in situ (CCIS) et/ou un carcinome invasif du sein
- Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif, une procédure de stadification axillaire doit être effectuée (soit une biopsie du ganglion sentinelle [SNB] seule, soit une dissection axillaire [avec un minimum de six ganglions axillaires retirés], et le ou les ganglions axillaires doivent être pathologiquement négatifs ); les patientes de plus de 70 ans présentant des tumeurs positives aux récepteurs des œstrogènes (ER+) ne dépassant pas 2 cm ne nécessitent pas d'évaluation axillaire, mais DOIVENT être cliniquement ganglionnaires lors de l'examen et de toutes les imageries disponibles (clinique N0)
- Le stade T doit être Tis, T1 ou T2 ; si T2, la tumeur doit être =< 3,0 cm de diamètre maximum
- Tumeur positive aux récepteurs des œstrogènes et/ou tumeur positive aux récepteurs de la progestérone
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Maladie collagénique vasculaire active
- La maladie de Paget du sein
- Antécédents de CCIS ou de cancer du sein invasif
- Radiothérapie (RT) mammaire ou thoracique antérieure pour toute condition
- Carcinome multicentrique (CCIS ou invasif)
- Cancer du sein bilatéral synchrone invasif ou non invasif
- Marges chirurgicales qui ne peuvent pas être évaluées au microscope ou qui sont positives
- Nœud(s) axillaire(s) positif(s)
- Stade T de T2 avec la tumeur > 3 cm de diamètre maximum ou un stade T >= 3
- Tumeur négative aux récepteurs des œstrogènes et aux récepteurs de la progestérone
- Aucun des critères de traitement dosimétrique tels que définis n'a été respecté ; les patients qui deviennent inéligibles en raison de leur incapacité à répondre aux critères dosimétriques ne doivent pas recevoir de traitement tel que défini dans ce protocole et sortiront de l'étude ; toute radiothérapie adjuvante ultérieure sera délivrée à la discrétion du médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (APBI utilisant la curiethérapie HDR)
Dans les 1 à 5 jours suivant la mise en place du ballon, les patients subissent une APBI en utilisant la curiethérapie HDR pendant 15 à 60 minutes pendant 2 à 3 jours.
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Etudes annexes
Subir une irradiation partielle accélérée du sein (APBI) à l'aide d'une curiethérapie à haut débit de dose (HDR)
Autres noms:
Subir APBI en utilisant la curiethérapie HDR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables supérieurs au grade 2 Taux de toxicité grave, défini comme une toxicité supérieure au grade 2 à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables Critères de la version 4.0
Délai: 2 années
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Mesurée par les données recueillies pour la toxicité et la cosmétique comme variables dichotomiques.
Cela sera évalué par un examen physique à chaque visite de suivi.
Pour être considérée comme une toxicité grave comptant pour le critère d'évaluation principal, la toxicité doit avoir une attribution « probable » ou « certaine » au traitement à l'étude.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle local, évalué par mammographie
Délai: 3 années
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Évalué selon la méthode de Kaplan-Meier.
L'association des variables avec les temps de défaillance régionaux locaux sera étudiée en ajustant un modèle paramétrique et en examinant la signification des estimations des paramètres.
Des estimations non paramétriques de la survie ou des distributions sans récidive ou de la distribution de récidive (échec) seront obtenues par des méthodes de tables de mortalité.
Les tests seront déclarés statistiquement significatifs si la valeur P calculée était =< 0,05.
Tous les tests apparaissent sous forme de valeurs P bilatérales.
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3 années
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Taux de contrôle local, évalué par examen physique
Délai: 3 années
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L'association des variables avec les temps de défaillance régionaux locaux sera étudiée en ajustant un modèle paramétrique et en examinant la signification des estimations des paramètres.
Des estimations non paramétriques de la survie ou des distributions sans récidive ou de la distribution de récidive (échec) seront obtenues par des méthodes de tables de mortalité.
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3 années
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Nombre de participants avec de bons/excellents résultats cosmétiques, à l'aide de l'échelle Harvard Cosmesis
Délai: 2 années
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Statistiques descriptives rapportées.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome canalaire
- Carcinome in situ
- Tumeurs mammaires
- Carcinome
- Carcinome du sein in situ
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
- Carcinome canalaire du sein
Autres numéros d'identification d'étude
- 041404 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro20150001297 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2015-01156 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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