Ускоренная частичная лучевая терапия груди с использованием брахитерапии с высокой мощностью дозы при лечении пациентов с ранней стадией рака молочной железы после операции (TRIUMPH-T)
20 апреля 2023 г. обновлено: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey
Лучевая терапия TRI-фракции, используемая для минимизации поездок пациентов в больницу: испытание фазы II (испытание TRIUMPH-T)
В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективно ускоренное частичное облучение груди (APBI) с использованием высокодозной брахитерапии (HDR) при лечении пациентов с раком молочной железы, который не распространился за пределы молочной железы или подмышечных лимфатических узлов (ранняя стадия) после операции.
Лучевая терапия использует тип энергии для уничтожения раковых клеток и уменьшения опухоли.
Брахитерапия — это тип внутренней лучевой терапии, при которой облучение внутри молочной железы любых оставшихся опухолевых клеток рядом с местом, где опухоль была удалена, проводится в течение более короткого периода времени, чем стандартная лучевая терапия.
Проведение ускоренного частичного облучения груди (APBI) с использованием брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR) может сократить общее время, в течение которого излучение доставляется к опухолевым клеткам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить уровень токсичности при более коротких курсах ускоренного частичного облучения груди (APBI), проводимых с помощью аппликатора для брахитерапии груди.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить 3-летний актуарный местный контроль с сокращенным ускоренным частичным облучением груди (APBI).
II. Оценить уровень отличного или хорошего косметического результата через 2 года после более коротких курсов APBI и выявить сопутствующие варианты, связанные с плохим косметическим результатом и предсказывающие плохой косметический результат у женщин, прошедших ночной курс лечения APBI.
КОНТУР:
В течение 1-5 дней после установки баллона пациенткам проводят ускоренное частичное облучение груди (APBI) с использованием высокодозной брахитерапии (HDR) в течение 15-60 минут в течение 2-3 дней.
После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают через 2–8 недель, а затем не реже одного раза в год в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Arizona Breast Cancer
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10457
- 21st Centry Oncolgy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Hospital, University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Необходимо подписать информированное согласие
- Хирургическое лечение груди должно было включать лампэктомию; края резецированного образца должны быть гистологически свободны от опухоли (отрицательные хирургические края в соответствии с критериями Национального хирургического адъювантного проекта груди и кишечника [NSABP])
- При гистологическом исследовании опухоль должна быть протоковой карциномой in situ (DCIS) и/или инвазивной карциномой молочной железы.
- Для пациентов с инвазивным раком молочной железы должна быть выполнена подмышечная процедура стадирования (либо биопсия сторожевого узла [SNB] отдельно, либо подмышечная диссекция [с удалением как минимум шести подмышечных узлов], и подмышечные узлы должны быть патологически отрицательными); пациенты старше 70 лет с положительными по рецептору эстрогена (ER+) опухолями размером не более 2 см не требуют подмышечной оценки, но ДОЛЖНЫ быть клинически отрицательными при обследовании и на всех доступных изображениях (клинический N0)
- Стадия T должна быть Tis, T1 или T2; если T2, опухоль должна быть = < 3,0 см в максимальном диаметре
- Эстроген-рецептор-позитивная опухоль и/или прогестерон-рецептор-позитивная опухоль
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Активное коллагеново-сосудистое заболевание
- Болезнь Педжета молочной железы
- Предыдущая история DCIS или инвазивного рака молочной железы
- Предыдущая лучевая терапия груди или грудной клетки (ЛТ) при любом заболевании
- Мультицентровая карцинома (DCIS или инвазивная)
- Синхронный двусторонний инвазивный или неинвазивный рак молочной железы
- Хирургические края, которые невозможно оценить микроскопически или которые являются положительными
- Положительный подмышечный узел (узлы)
- Т-стадия Т2 с опухолью > 3 см в максимальном диаметре или Т-стадия >= 3
- Опухоли, отрицательные по рецепторам эстрогена и отрицательные по рецепторам прогестерона.
- Не выполнен ни один из определенных критериев дозиметрического лечения; пациенты, которые не соответствуют требованиям из-за несоответствия дозиметрическим критериям, не должны получать лечение, как это определено в этом протоколе, и выбывают из исследования; любое последующее адъювантное облучение будет проводиться по усмотрению лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (APBI с использованием брахитерапии HDR)
В течение 1-5 дней после установки баллона пациентам проводят APBI с использованием брахитерапии HDR в течение 15-60 минут в течение 2-3 дней.
|
Дополнительные исследования
Пройдите ускоренное частичное облучение груди (APBI) с использованием высокодозной брахитерапии (HDR).
Другие имена:
Пройдите APBI с использованием брахитерапии HDR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями выше 2-й степени. Уровень серьезной токсичности, определяемый как токсичность выше 2-й степени с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений. Критерии версии 4.0
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется данными, собранными для токсичности и космезиса как дихотомических переменных.
Это будет оцениваться физическим осмотром при каждом последующем посещении.
Для оценки серьезной токсичности в качестве первичной конечной точки токсичность должна иметь «вероятную» или «определенную» связь с исследуемым лечением.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень местного контроля, оцененный с помощью маммографии
Временное ограничение: 3 года
|
Оценивается по методу Каплана-Мейера.
Связь переменных с местным региональным временем отказа будет исследована путем подбора параметрической модели и изучения значимости оценок параметров.
Непараметрические оценки распределения выживаемости или безрецидивного распределения или распределения рецидива (неудачи) будут получены методами таблицы дожития.
Тесты будут объявлены статистически значимыми, если рассчитанное значение P = < 0,05.
Все тесты отображаются как двусторонние P-значения.
|
3 года
|
|
Частота местного контроля, оцененная при физикальном обследовании
Временное ограничение: 3 года
|
Связь переменных с местным региональным временем отказа будет исследована путем подбора параметрической модели и изучения значимости оценок параметров.
Непараметрические оценки распределения выживаемости или безрецидивного распределения или распределения рецидива (неудачи) будут получены методами таблицы дожития.
|
3 года
|
|
Количество участников с хорошими/отличными косметическими результатами по Гарвардской косметической шкале
Временное ограничение: 2 года
|
Сообщается описательная статистика.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома, протоковая
- Карцинома на месте
- Новообразования молочной железы
- Карцинома
- Карцинома молочной железы на месте
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
- Карцинома, Протоковый, Груди
Другие идентификационные номера исследования
- 041404 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro20150001297 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2015-01156 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .