Akselerert delvis bryststrålebehandling ved bruk av brakyterapi med høy dosefrekvens ved behandling av pasienter med tidlig brystkreft etter kirurgi (TRIUMPH-T)
20. april 2023 oppdatert av: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey
TRI-fraksjon strålebehandling brukt for å minimalisere pasientsykehusturer: En fase II-forsøk (TRIUMPH-T-prøve)
Denne fase II-studien studerer hvor godt akselerert partiell brystbestråling (APBI) ved bruk av høydoserate (HDR) brakyterapi virker ved behandling av pasienter med brystkreft som ikke har spredt seg utover brystet eller aksillære lymfeknuter (tidlig fase) etter operasjonen.
Strålebehandling bruker en type energi for å drepe kreftceller og krympe svulster.
Brachyterapi er en type intern strålebehandling som gir stråling inne i brystet til eventuelle gjenværende svulstceller ved siden av rommet der svulsten ble fjernet, og gis over en kortere tidsperiode enn standard strålebehandling.
Å gi akselerert partiell brystbestråling (APBI) ved bruk av brakyterapi med høy dosehastighet (HDR) kan redusere den totale tiden strålingen leveres til tumorcellene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme toksisitetsraten med kortere kurer med akselerert partiell brystbestråling (APBI) levert med en brystbrachyterapiapplikator.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme 3-års aktuariell lokal kontrollrate med forkortet akselerert partiell brystbestråling (APBI).
II. For å vurdere graden av utmerket eller god kosmese 2 år etter kortere kurer med APBI og for å identifisere kovarianter assosiert med og prediktive for dårlig kosmetisk utfall hos kvinner behandlet med et behandlingskur med APBI over natten.
OVERSIKT:
Innen 1-5 dager etter ballongplassering gjennomgår pasienter akselerert partiell brystbestråling (APBI) ved bruk av brakyterapi med høy dosehastighet (HDR) over 15-60 minutter i 2-3 dager.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2-8 uker og deretter minst årlig i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Arizona Breast Cancer
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Yonkers, New York, Forente stater, 10457
- 21st Centry Oncolgy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Hospital, University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere informert samtykke
- Kirurgisk behandling av brystet må ha vært lumpektomi; marginene til den resekerte prøven må være histologisk fri for tumor (negative kirurgiske marginer i henhold til National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project [NSABP] kriterier)
- Ved histologisk undersøkelse må svulsten være duktalt karsinom in situ (DCIS) og/eller invasivt brystkarsinom
- For pasienter med invasiv brystkreft må det utføres en aksillær stadieinngrep (enten vaktpostknutebiopsi [SNB] alene eller aksillær disseksjon [med minimum seks aksillære noder fjernet], og aksillærknute[ene] må være patologisk negative); Pasienter over 70 med østrogenreseptorpositive (ER+) svulster som ikke er større enn 2 cm krever ikke aksillær evaluering, men MÅ være klinisk node negative ved undersøkelse og all tilgjengelig bildediagnostikk (klinisk N0)
- T-stadiet må være Tis, T1 eller T2; hvis T2 må svulsten være =< 3,0 cm i maksimal diameter
- Østrogenreseptorpositiv svulst og/eller progesteronreseptorpositiv svulst
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Aktiv kollagen-vaskulær sykdom
- Pagets sykdom i brystet
- Tidligere historie med DCIS eller invasiv brystkreft
- Tidligere bryst- eller thoraxstrålebehandling (RT) for enhver tilstand
- Multisentrisk karsinom (DCIS eller invasiv)
- Synkron bilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkreft
- Kirurgiske marginer som ikke kan mikroskopisk vurderes eller som er positive
- Positive aksillære noder
- T-stadium av T2 med svulsten > 3 cm i maksimal diameter eller et T-stadium >= 3
- Østrogenreseptornegativ og progesteronreseptornegativ svulst
- Noen av de dosimetriske behandlingskriteriene som definert er ikke oppfylt; Pasienter som ikke er kvalifiserte på grunn av manglende evne til å oppfylle dosimetriske kriterier bør ikke motta behandling som definert i denne protokollen og vil forlate studien; eventuell påfølgende adjuvant stråling vil bli gitt etter den behandlende legens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (APBI ved bruk av HDR brakyterapi)
Innen 1-5 dager etter ballongplassering gjennomgår pasienter APBI ved bruk av HDR-brachyterapi over 15-60 minutter i 2-3 dager.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå akselerert delvis brystbestråling (APBI) ved bruk av brakyterapi med høy dosehastighet (HDR)
Andre navn:
Gjennomgå APBI ved hjelp av HDR brakyterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser større enn grad 2 alvorlig toksisitetsrate, definert som toksisitet større enn grad 2 ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser Versjon 4.0-kriterier
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved dataene samlet for toksisitet og kosmese som dikotome variabler.
Dette vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse ved hvert oppfølgingsbesøk.
For å bli vurdert som en alvorlig toksisitet som teller mot det primære endepunktet, må toksisiteten ha en "sannsynlig" eller "definitiv" tilskrivning til studiebehandlingen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollrate, vurdert ved mammografi
Tidsramme: 3 år
|
Vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Sammenhengen av variabler med lokale regionale feiltider vil bli undersøkt ved å tilpasse en parametrisk modell og undersøke betydningen av parameterestimatene.
Ikke-parametriske estimater av overlevelses- eller residivfrie distribusjoner eller residivdistribusjon (feil) vil bli oppnådd ved hjelp av livstabellmetoder.
Tester vil bli erklært statistisk signifikante dersom den beregnede P-verdien var =< 0,05.
Alle tester vises som 2-sidige P-verdier.
|
3 år
|
|
Lokal kontrollrate, vurdert ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: 3 år
|
Sammenhengen av variabler med lokale regionale feiltider vil bli undersøkt ved å tilpasse en parametrisk modell og undersøke betydningen av parameterestimatene.
Ikke-parametriske estimater av overlevelses- eller residivfrie distribusjoner eller residivdistribusjon (feil) vil bli oppnådd ved hjelp av livstabellmetoder.
|
3 år
|
|
Antall deltakere med gode/utmerkede kosmetiske resultater, ved bruk av Harvard Cosmesis-skalaen
Tidsramme: 2 år
|
Beskrivende statistikk rapportert.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom, Ductal
- Karsinom in situ
- Brystneoplasmer
- Karsinom
- Brystkarsinom in situ
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
- Karsinom, duktal, bryst
Andre studie-ID-numre
- 041404 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro20150001297 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2015-01156 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .