Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona częściowa radioterapia piersi za pomocą brachyterapii wysokodawkowej w leczeniu pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium po operacji (TRIUMPH-T)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Radioterapia frakcyjna TRI stosowana w celu zminimalizowania wizyt pacjentów w szpitalu: badanie fazy II (badanie TRIUMPH-T)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (APBI) przy użyciu brachyterapii wysokimi dawkami (HDR) działa w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, który nie rozprzestrzenił się poza pierś lub pachowe węzły chłonne (we wczesnym stadium) po operacji. Radioterapia wykorzystuje rodzaj energii do zabijania komórek rakowych i zmniejszania guzów. Brachyterapia to rodzaj wewnętrznej radioterapii, która zapewnia napromieniowanie wewnątrz piersi wszelkich pozostałych komórek nowotworowych obok miejsca, w którym usunięto guz, i jest podawana przez krótszy czas niż standardowa radioterapia. Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (APBI) za pomocą brachyterapii z dużą mocą dawki (HDR) może skrócić całkowity czas dostarczania promieniowania do komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika toksyczności przy krótszych cyklach przyspieszonego napromieniania części piersi (APBI) za pomocą aplikatora do brachyterapii piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie 3-letniego wskaźnika aktuarialnej kontroli miejscowej ze skróconym przyspieszonym napromienianiem części piersi (APBI).

II. Ocena wskaźnika doskonałego lub dobrego efektu kosmetycznego po 2 latach od krótszych cykli APBI oraz identyfikacja kowariantów związanych z i predykcyjnym złego wyniku kosmetycznego u kobiet leczonych nocnym cyklem leczenia APBI.

ZARYS:

W ciągu 1-5 dni po założeniu balonu pacjentki poddawane są przyspieszonemu częściowemu napromieniowaniu piersi (APBI) za pomocą brachyterapii wysokodawkowej (HDR) przez 15-60 minut przez 2-3 dni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2-8 tygodni, a następnie co najmniej raz w roku przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Arizona Breast Cancer
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • 21st Centry Oncolgy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital, University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi podpisać świadomą zgodę
  • Chirurgiczne leczenie piersi musiało polegać na wycięciu piersi; marginesy wyciętego preparatu muszą być histologicznie wolne od guza (ujemne marginesy chirurgiczne zgodnie z kryteriami National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project [NSABP])
  • W badaniu histologicznym guz musi być rakiem przewodowym in situ (DCIS) i/lub inwazyjnym rakiem piersi
  • W przypadku pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi należy przeprowadzić procedurę oceny stopnia zaawansowania pachowej (sama biopsja węzła wartowniczego [SNB] lub rozwarstwienie pachowe [z usuniętymi co najmniej sześcioma węzłami pachowymi], a węzeł pachowy musi być patologicznie ujemny); pacjenci w wieku powyżej 70 lat z guzami z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) nie większymi niż 2 cm nie wymagają oceny pod pachą, ale MUSZĄ być klinicznie bez ujemnych węzłów chłonnych podczas badania i wszystkich dostępnych badań obrazowych (kliniczny N0)
  • Etap T musi być Tis, T1 lub T2; jeśli T2, guz musi mieć maksymalną średnicę =< 3,0 cm
  • Nowotwór z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub nowotwór z dodatnim receptorem progesteronowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna choroba kolagenowo-naczyniowa
  • Choroba Pageta piersi
  • Wcześniejsza historia DCIS lub inwazyjnego raka piersi
  • Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej (RT) w jakimkolwiek stanie
  • Rak wieloośrodkowy (DCIS lub inwazyjny)
  • Synchroniczny obustronny inwazyjny lub nieinwazyjny rak piersi
  • Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić pod mikroskopem lub które są dodatnie
  • Dodatnie węzły pachowe
  • Stopień T2 T2 z guzem o maksymalnej średnicy > 3 cm lub stopień T >= 3
  • Nowotwór z ujemnym receptorem estrogenu i receptorem progesteronu
  • Żadne z zdefiniowanych kryteriów leczenia dozymetrycznego nie zostało spełnione; pacjenci, którzy nie kwalifikują się z powodu niemożności spełnienia kryteriów dozymetrycznych, nie powinni otrzymywać leczenia zgodnie z niniejszym protokołem i zostaną wykluczeni z badania; każde kolejne napromieniowanie uzupełniające zostanie zastosowane według uznania lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (APBI z wykorzystaniem brachyterapii HDR)
W ciągu 1-5 dni po założeniu balonu pacjenci przechodzą APBI z zastosowaniem brachyterapii HDR trwającej 15-60 minut przez 2-3 dni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi
Poddaj się przyspieszonemu częściowemu naświetlaniu piersi (APBI) za pomocą brachyterapii z dużą mocą dawki (HDR)
Inne nazwy:
  • APBI
Promieniowanie: Brachyterapia wysokodawkowa
Przejść APBI przy użyciu brachyterapii HDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi większymi niż stopień 2 Wskaźnik poważnej toksyczności, zdefiniowany jako toksyczność większa niż stopień 2 przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla kryteriów w wersji 4.0 dla zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone na podstawie danych zebranych dla toksyczności i kosmezy jako zmiennych dychotomicznych. Zostanie to ocenione na podstawie badania fizykalnego podczas każdej wizyty kontrolnej. Aby toksyczność została oceniona jako poważna toksyczność zaliczana do pierwszorzędowego punktu końcowego, toksyczność musi mieć „prawdopodobne” lub „pewne” przypisanie badanemu leczeniu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik kontroli miejscowej oceniany za pomocą mammografii
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniono metodą Kaplana-Meiera. Powiązanie zmiennych z lokalnymi regionalnymi czasami awarii zostanie zbadane poprzez dopasowanie modelu parametrycznego i zbadanie istotności oszacowań parametrów. Nieparametryczne oszacowania rozkładów przeżycia lub wolnych od nawrotów lub rozkładów nawrotów (niepowodzenia) zostaną uzyskane za pomocą metod tablic życia. Testy zostaną uznane za statystycznie istotne, jeśli obliczona wartość P wyniesie =< 0,05. Wszystkie testy pojawiają się jako dwustronne wartości P.
3 lata
Współczynnik kontroli miejscowej, oceniany na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: 3 lata
Powiązanie zmiennych z lokalnymi regionalnymi czasami awarii zostanie zbadane poprzez dopasowanie modelu parametrycznego i zbadanie istotności oszacowań parametrów. Nieparametryczne oszacowania rozkładów przeżycia lub wolnych od nawrotów lub rozkładu nawrotów (porażek) zostaną uzyskane za pomocą metod tablic życia.
3 lata
Liczba uczestniczek z dobrymi/doskonałymi efektami kosmetycznymi, przy użyciu skali Harvard Cosmesis
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłoszono statystyki opisowe.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Elekta Limited
Cianna Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 041404 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20150001297 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2015-01156 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj