Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad partiell bröststrålningsterapi med brachyterapi med hög dosfrekvens vid behandling av patienter med tidigt stadium av bröstcancer efter operation (TRIUMPH-T)

20 april 2023 uppdaterad av: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

TRI-fraktion strålbehandling som används för att minimera patientens sjukhusresor: En fas II-studie (TRIUMPH-T-prövning)

Denna fas II-studie studerar hur väl accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) med brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR) fungerar vid behandling av patienter med bröstcancer som inte har spridit sig utanför bröstet eller lymfkörtlarna i armhålan (tidigt skede) efter operationen. Strålbehandling använder en typ av energi för att döda cancerceller och krympa tumörer. Brachyterapi är en typ av inre strålbehandling som ger strålning inuti bröstet till eventuella kvarvarande tumörceller bredvid utrymmet där tumören togs bort, och ges under en kortare tid än vanlig strålbehandling. Att ge accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) med brachyterapi med hög doshastighet (HDR) kan minska den totala tiden som strålning levereras till tumörcellerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bestämma toxicitetshastigheten med kortare kurer av accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) levererad med en bröstbrachyterapiapplikator.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma den 3-åriga aktuariella lokala kontrollfrekvensen med förkortad accelererad partiell bröstbestrålning (APBI).

II. Att bedöma graden av utmärkt eller god kosmetisk känsla 2 år efter kortare APBI-kurer och att identifiera kovarianter associerade med och förutsägande av dåligt kosmetiskt resultat hos kvinnor som behandlats med en APBI-behandling över natten.

SKISSERA:

Inom 1-5 dagar efter ballongplacering genomgår patienterna accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) med brachyterapi med hög doshastighet (HDR) under 15-60 minuter i 2-3 dagar.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 2-8 veckor och därefter minst årligen under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Arizona Breast Cancer
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Yonkers, New York, Förenta staterna, 10457
        • 21st Centry Oncolgy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital, University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste underteckna informerat samtycke
  • Kirurgisk behandling av bröstet måste ha varit lumpektomi; marginalerna på det resekerade provet måste vara histologiskt fria från tumör (negativa kirurgiska marginaler enligt National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project [NSABP] kriterier)
  • Vid histologisk undersökning måste tumören vara duktalt karcinom in situ (DCIS) och/eller invasivt bröstkarcinom
  • För patienter med invasiv bröstcancer måste ett axillär stadieingrepp utföras (antingen enbart sentinel node biopsi [SNB] enbart eller axillär dissektion [med minst sex axillära noder borttagna], och axillär nod[s] måste vara patologiskt negativ); Patienter över 70 med östrogenreceptorpositiva (ER+) tumörer som inte är större än 2 cm kräver ingen axillär utvärdering, men MÅSTE vara kliniskt nodnegativa vid undersökning och all tillgänglig bildbehandling (klinisk N0)
  • T-steget måste vara Tis, T1 eller T2; om T2 måste tumören vara =< 3,0 cm i maximal diameter
  • Östrogenreceptorpositiv tumör och/eller progesteronreceptorpositiv tumör

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Aktiv kollagen-kärlsjukdom
  • Pagets sjukdom i bröstet
  • Tidigare historia av DCIS eller invasiv bröstcancer
  • Tidigare bröst- eller bröststrålningsterapi (RT) för alla tillstånd
  • Multicentriskt karcinom (DCIS eller invasivt)
  • Synkron bilateral invasiv eller icke-invasiv bröstcancer
  • Kirurgiska marginaler som inte kan mikroskopiskt bedömas eller som är positiva
  • Positiva axillära noder
  • T-stadium av T2 med tumören > 3 cm i maximal diameter eller ett T-stadium >= 3
  • Östrogenreceptornegativ och progesteronreceptornegativ tumör
  • Något av de dosimetriska behandlingskriterierna som definierats har inte uppfyllts; Patienter som blir olämpliga på grund av oförmåga att uppfylla dosimetriska kriterier ska inte få behandling enligt definitionen i detta protokoll och kommer att lämna studien; eventuell efterföljande adjuvansstrålning kommer att levereras efter bedömning av den behandlande läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (APBI med HDR brachyterapi)
Inom 1-5 dagar efter ballongplacering genomgår patienter APBI med HDR-brakyterapi under 15-60 minuter i 2-3 dagar.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Strålning: Accelererad partiell bröstbestrålning
Genomgå accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) med brachyterapi med hög doshastighet (HDR)
Andra namn:
  • APBI
Strålning: Brachyterapi med hög dos
Genomgå APBI med HDR brachyterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar större än grad 2 allvarlig toxicitet, definierad som toxicitet större än grad 2 med vanliga terminologikriterier för biverkningar Version 4.0-kriterier
Tidsram: 2 år
Mäts med data som samlats in för toxicitet och kosmes som dikotoma variabler. Detta kommer att bedömas genom fysisk undersökning vid varje uppföljningsbesök. För att bedömas som en allvarlig toxicitet som räknas mot det primära effektmåttet måste toxiciteten ha en "sannolik" eller "definitiv" attribution till studiebehandlingen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontrollfrekvens, bedömd med mammografi
Tidsram: 3 år
Bedöms med Kaplan-Meier-metoden. Sambandet mellan variabler och lokala regionala feltider kommer att undersökas genom att anpassa en parametrisk modell och undersöka betydelsen av parameteruppskattningarna. Icke-parametriska uppskattningar av överlevnads- eller återfallsfria distributioner eller återfallsfördelning (misslyckande) kommer att erhållas med livstabellmetoder. Tester kommer att förklaras statistiskt signifikanta om det beräknade P-värdet var =< 0,05. Alla tester visas som 2-sidiga P-värden.
3 år
Lokal kontrollfrekvens, bedömd genom fysisk undersökning
Tidsram: 3 år
Sambandet mellan variabler och lokala regionala feltider kommer att undersökas genom att anpassa en parametrisk modell och undersöka betydelsen av parameteruppskattningarna. Icke-parametriska uppskattningar av överlevnads- eller återfallsfria distributioner eller återfallsfördelning (misslyckande) kommer att erhållas med livstabellmetoder.
3 år
Antal deltagare med bra/utmärkta kosmetiska resultat, med hjälp av Harvard Cosmesis-skalan
Tidsram: 2 år
Beskrivande statistik redovisad.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Elekta Limited
Cianna Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 041404 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro20150001297 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2015-01156 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasivt bröstkarcinom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera