骨盤内筋膜の保存：術後失禁およびインポテンスへの影響。無作為化臨床試験。
2019年9月17日 更新者：Tampere University Hospital
根治的前立腺切除術中の骨盤内筋膜の保存：術後失禁およびインポテンスへの影響。無作為化臨床試験。
尿失禁およびインポテンスは、前立腺全摘除術後の典型的な障害です。 これらの障害を軽減するためにいくつかの外科的方法が開発されていますが、患者の 8% と 50% がそれぞれ永続的な尿失禁とインポテンツに苦しんでいます。
以前の 2 つの研究では、骨盤内筋膜の温存が術後の失禁とインポテンスの発生率を低下させる可能性があることが示されています。 残念ながら、これらの研究は遡及的であり、信頼性が低下しています。
現在の研究は前向き無作為化臨床試験です。 研究者は、180 人の患者を無作為に保存し、骨盤内筋膜グループを開く予定です。 機能的および腫瘍学的結果は、手術後 1 年まで追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
前立腺癌の治療として根治的前立腺全摘除術を受ける 180 人の患者を 2 つの研究群に 1:1 で無作為に割り付けます。
手術後、尿失禁と勃起機能が試験群間で比較されます。 さらに、治験責任医師は腫瘍学的転帰を研究します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 限局性前立腺がん
- 計画的神経温存ロボット根治的前立腺全摘除術
- グリソンスコア7以下
除外基準:
- 以前の前立腺手術 (TURP、TUIP、レーザーなど)
- 計画的リンパ節郭清
- T3がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：保存（骨盤内筋膜）
ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術中、骨盤内筋膜は保存されます。
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骨盤内筋膜を温存するロボット支援前立腺全摘除術
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アクティブコンパレータ：開口部（骨盤内筋膜）
ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺摘除術では、骨盤内筋膜が開かれます。
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骨盤内筋膜の開放を伴うロボット支援前立腺全摘除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿失禁
時間枠：1年
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EPIC-26 アンケートの術前および術後 3 か月および 12 か月
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1年
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勃起機能
時間枠：1年
|
EPIC-26 アンケートの術前および術後 3 か月および 12 か月
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：1年
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Clavien-Dindo 分類
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1年
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腫瘍学的結果: 手術断端陽性率
時間枠：1年
|
切除された前立腺の病理学的分析で報告された正の切除断端率
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jarno Riikonen, MD、Tampere University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。