Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování endopelvické fascie: Účinky na pooperační inkontinenci a impotenci. Randomizovaná klinická studie.

17. září 2019 aktualizováno: Tampere University Hospital

Zachování endopelvické fascie během radikální prostatektomie: Účinky na pooperační inkontinenci a impotenci. Randomizovaná klinická studie.

Močová inkontinence a impotence jsou typické poruchy po radikální prostatektomii. Přestože bylo vyvinuto několik chirurgických metod ke snížení těchto poruch, 8 % a 50 % pacientů trpí trvalou močovou inkontinencí a impotencí.

Předchozí dvě studie ukázaly, že zachování endopelvické fascie může snížit míru pooperační inkontinence a impotence. Bohužel tyto studie jsou retrospektivní, což snižuje jejich spolehlivost.

Tato studie je prospektivní a randomizovaná klinická studie. Vyšetřovatelé se chystají randomizovat 180 pacientů k zachování a otevření skupin endopelvické fascie. Funkční a onkologické výsledky jsou sledovány do 1 roku po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

180 pacientů, kteří jdou k radikální prostatektomii jako léčbě karcinomu prostaty, bude randomizováno v poměru 1:1 do dvou ramen studie: V druhém rameni jsou zachovány endopelvické fascie během operace, v druhém rameni jsou fascie otevřeny.

Po operaci je mezi rameny studie porovnána kontinence moči a funkce erekce. Kromě toho budou vyšetřovatelé studovat onkologické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokalizovaná rakovina prostaty
  • Plánovaná nervy šetřící robotická radikální prostatektomie
  • Gleason skóre 7 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace prostaty (TURP, TUIP, laser...)
  • Plánovaná lymfadenektomie
  • T3 rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zachování (endopelvické fascie)
Při roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii jsou zachovány endopelvické fascie.
Postup: Zachování (endopelvické fascie)
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie se zachováním endopelvické fascie
Aktivní komparátor: Otevření (endopelvická fascie)
Při roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii dochází k otevření endopelvické fascie.
Postup: Otevření (endopelvická fascie)
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie s otevřením endopelvické fascie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únik moči
Časové okno: 1 rok
Dotazník EPIC-26 před operací a 3 a 12 měsíců po operaci
1 rok
Erektilní funkce
Časové okno: 1 rok
Dotazník EPIC-26 před operací a 3 a 12 měsíců po operaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 1 rok
Klasifikace Clavien-Dindo
1 rok
Onkologické výsledky: pozitivní míra chirurgického okraje
Časové okno: 1 rok
Pozitivní míra chirurgického okraje, jak je uvedeno v patologické analýze odstraněné prostaty
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jarno Riikonen, MD, Tampere University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R15043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zachování (endopelvické fascie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit