骨盆内筋膜的保护：对术后失禁和阳痿的影响。随机临床试验。
2019年9月17日 更新者：Tampere University Hospital
在根治性前列腺切除术中保留骨盆内筋膜：对术后失禁和阳痿的影响。随机临床试验。
尿失禁和阳痿是根治性前列腺切除术后的典型障碍。 尽管开发了几种手术方法来减少这些障碍，但分别有 8% 和 50% 的患者患有永久性尿失禁和阳痿。
之前的两项研究表明，保留盆腔内筋膜可能会降低术后失禁和阳痿的发生率。 不幸的是，这些研究是回顾性的，降低了它们的可靠性。
本研究是前瞻性和随机临床试验。 研究人员将随机分配 180 名患者到保留和开放盆腔内筋膜组。 术后 1 年随访功能和肿瘤学结果。
研究概览
详细说明
180 名接受根治性前列腺切除术治疗前列腺癌的患者将按 1:1 的比例随机分配到两个研究组：另一组在手术期间保留骨盆内筋膜，另一组打开筋膜。
手术后，比较研究组之间的尿失禁和勃起功能。 此外，研究人员将研究肿瘤学结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 局部前列腺癌
- 计划的保留神经的机器人根治性前列腺切除术
- 格里森评分 7 或以下
排除标准：
- 以前的前列腺手术（TURP、TUIP、激光……）
- 计划性淋巴结切除术
- T3癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：保留（骨盆内筋膜）
在机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术中，保留了盆腔内筋膜。
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保留盆腔内筋膜的机器人辅助根治性前列腺切除术
|
|
有源比较器：开口（骨盆内筋膜）
在机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术期间，盆腔内筋膜被打开。
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打开盆腔内筋膜的机器人辅助根治性前列腺切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿失禁
大体时间：1年
|
术前和术后 3 个月和 12 个月的 EPIC-26 问卷
|
1年
|
|
勃起功能
大体时间：1年
|
术前和术后 3 个月和 12 个月的 EPIC-26 问卷
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：1年
|
Clavien-Dindo 分类
|
1年
|
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肿瘤学结果：阳性手术切缘率
大体时间：1年
|
切除前列腺的病理分析报告的阳性手术切缘率
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jarno Riikonen, MD、Tampere University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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