Preservación de la Fascia Endopélvica: Efectos sobre la Incontinencia e Impotencia Postoperatorias. Ensayo clínico aleatorizado.
Preservación de la fascia endopélvica durante la prostatectomía radical: efectos sobre la incontinencia e impotencia postoperatorias. Ensayo clínico aleatorizado.
La incontinencia urinaria y la impotencia son trastornos típicos después de la prostatectomía radical. Aunque se han desarrollado varios métodos quirúrgicos para disminuir estas molestias, el 8% y el 50% de los pacientes sufren de incontinencia urinaria permanente e impotencia, respectivamente.
Dos estudios anteriores han demostrado que la preservación de la fascia endopélvica puede disminuir las tasas de incontinencia e impotencia postoperatorias. Lamentablemente estos estudios son retrospectivos disminuyendo su confiabilidad.
El presente estudio es un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado. Los investigadores van a aleatorizar a 180 pacientes para preservación y apertura de los grupos de fascia endopélvica. Los resultados funcionales y oncológicos se siguen hasta 1 año después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
180 pacientes que van a someterse a una prostatectomía radical como tratamiento del cáncer de próstata serán aleatorizados 1:1 a dos brazos de estudio: en el otro brazo se conserva la fascia endopélvica durante la operación, en el otro brazo se abre la fascia.
Después de la operación, la continencia urinaria y la función de erección se comparan entre los brazos del estudio. Además, los investigadores estudiarán los resultados oncológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata localizado
- Prostatectomía radical robótica planificada con conservación de nervios
- Puntuación de Gleason 7 o menos
Criterio de exclusión:
- Cirugía prostática previa (RTUP, TUIP, láser...)
- Linfadenectomía planificada
- cáncer T3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Preservación (fascia endopélvica)
Durante la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot, se conserva la fascia endopélvica.
|
Prostatectomía radical asistida por robot con preservación de la fascia endopélvica
|
|
Comparador activo: Apertura (fascia endopélvica)
Durante la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot, se abre la fascia endopélvica.
|
Prostatectomía radical asistida por robot con apertura de la fascia endopélvica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario EPIC-26 preoperatorio y 3 y 12 meses después de la cirugía
|
1 año
|
|
Función eréctil
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario EPIC-26 preoperatorio y 3 y 12 meses después de la cirugía
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Clasificación de Clavien-Dindo
|
1 año
|
|
Resultados oncológicos: tasa de márgenes quirúrgicos positivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de margen quirúrgico positivo según lo informado en el análisis patológico de la próstata extirpada
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jarno Riikonen, MD, Tampere University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Trastornos de la micción
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Neoplasias prostáticas
- Incontinencia urinaria
- Disfuncion erectil
Otros números de identificación del estudio
- R15043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .