Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение внутритазовой фасции: влияние на послеоперационное недержание мочи и импотенцию. Рандомизированное клиническое исследование.

17 сентября 2019 г. обновлено: Tampere University Hospital

Сохранение эндотазовой фасции во время радикальной простатэктомии: влияние на послеоперационное недержание мочи и импотенцию. Рандомизированное клиническое исследование.

Недержание мочи и импотенция являются типичными нарушениями после радикальной простатэктомии. Хотя для уменьшения этих нарушений разработано несколько хирургических методов, 8% и 50% пациентов страдают от постоянного недержания мочи и импотенции соответственно.

Два ранее проведенных исследования показали, что сохранение внутритазовой фасции может снизить частоту послеоперационного недержания мочи и импотенции. К сожалению, эти исследования являются ретроспективными, что снижает их надежность.

Настоящее исследование является проспективным и рандомизированным клиническим испытанием. Исследователи собираются рандомизировать 180 пациентов для сохранения и вскрытия групп эндотазовой фасции. Функциональные и онкологические результаты прослежены до 1 года после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

180 пациентов, которым предстоит радикальная простатэктомия по поводу рака предстательной железы, будут рандомизированы 1:1 в две группы исследования: в другой руке внутритазовая фасция сохраняется во время операции, в другой руке фасция вскрывается.

После операции удержание мочи и эректильную функцию сравнивают между исследуемыми группами. Кроме того, исследователи изучат онкологические исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Локализованный рак простаты
  • Планируемая нервосберегающая роботизированная радикальная простатэктомия
  • Оценка по Глисону 7 или меньше

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции на предстательной железе (ТУРП, ТУИП, лазер...)
  • Плановая лимфаденэктомия
  • Рак Т3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сохранение (эндотазовая фасция)
При робот-ассистированной лапароскопической радикальной простатэктомии эндотазовая фасция сохраняется.
Процедура: Сохранение (эндотазовая фасция)
Роботизированная радикальная простатэктомия с сохранением эндотазовой фасции
Активный компаратор: Отверстие (внутротазовая фасция)
Во время роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии вскрывается внутритазовая фасция.
Процедура: Отверстие (внутротазовая фасция)
Роботизированная радикальная простатэктомия с вскрытием внутритазовой фасции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недержание мочи
Временное ограничение: 1 год
Опросник EPIC-26 до операции и через 3 и 12 месяцев после операции
1 год
Эректильная функция
Временное ограничение: 1 год
Опросник EPIC-26 до операции и через 3 и 12 месяцев после операции
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
Классификация Clavien-Dindo
1 год
Онкологические результаты: частота положительного хирургического края
Временное ограничение: 1 год
Частота положительного хирургического края, как сообщается в патологическом анализе удаленной простаты
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jarno Riikonen, MD, Tampere University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R15043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться