Az Endopelvic Fascia megőrzése: A műtét utáni inkontinencia és impotencia hatásai. Randomizált klinikai vizsgálat.
Az endopelvics fascia megőrzése radikális prosztatektómia során: A műtét utáni inkontinencia és impotencia hatásai. Randomizált klinikai vizsgálat.
A vizelet inkontinencia és az impotencia tipikus zavarok radikális prosztatektómia után. Bár számos sebészeti módszert fejlesztettek ki ezen zavarok csökkentésére, a betegek 8%-a, illetve 50%-a szenved tartós vizelet-inkontinenciától, illetve impotenciától.
Korábban két tanulmány kimutatta, hogy az endopelvic fascia megőrzése csökkentheti a posztoperatív inkontinencia és impotencia arányát. Sajnos ezek a vizsgálatok retrospektívek, csökkentve a megbízhatóságukat.
A jelen tanulmány prospektív és randomizált klinikai vizsgálat. A kutatók 180 beteget randomizálnak az endopelvics fascia csoportok megőrzésére és megnyitására. A funkcionális és onkológiai eredményeket a műtét után 1 évig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
180 prosztatarák kezelése miatt radikális prostatectomiára kerülő beteget 1:1 arányban randomizálunk két vizsgálati ágba: A másik karon az endopelvicus fasciákat megőrzik a műtét során, a másik karon a fasciát kinyitják.
A műtét után a vizeletkontinencia és az erekció funkciót összehasonlítjuk a vizsgált karok között. Ezenkívül a kutatók tanulmányozni fogják az onkológiai eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország
- Tampere University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokalizált prosztatarák
- Tervezett idegkímélő robot radikális prostatectomia
- Gleason pontszáma 7 vagy kevesebb
Kizárási kritériumok:
- Korábbi prosztata műtét (TURP, TUIP, lézer...)
- Tervezett lymphadenectomia
- T3 rák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Konzerválás (endopelvics fascia)
Robot-asszisztált laparoszkópos radikális prosztatektómia során az endopelvics fascia megmarad.
|
Robot-asszisztált radikális prosztatektómia az endopelvics fascia megőrzésével
|
|
Aktív összehasonlító: Nyílás (endopelvics fascia)
Robot-asszisztált laparoszkópos radikális prosztatektómia során endopelvicus fascia nyílik meg.
|
Robot-asszisztált radikális prosztatektómia endopelvic fascia megnyitásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizelettartási nehézség
Időkeret: 1 év
|
EPIC-26 kérdőív a műtét előtt és 3 és 12 hónappal a műtét után
|
1 év
|
|
Erekciós funkció
Időkeret: 1 év
|
EPIC-26 kérdőív a műtét előtt és 3 és 12 hónappal a műtét után
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 1 év
|
Clavien-Dindo besorolás
|
1 év
|
|
Onkológiai eredmények: pozitív műtéti árrés
Időkeret: 1 év
|
Az eltávolított prosztata patológiás elemzése szerint pozitív sebészeti határarány
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jarno Riikonen, MD, Tampere University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Vizelési zavarok
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Prosztata neoplazmák
- Vizelettartási nehézség
- Erektilis diszfunkció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R15043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .