Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevaring av endopelvic fascia: effekter på postoperativ inkontinens og impotens. Randomisert klinisk forsøk.

17. september 2019 oppdatert av: Tampere University Hospital

Bevaring av endopelvic fascia under radikal prostatektomi: effekter på postoperativ inkontinens og impotens. Randomisert klinisk forsøk.

Urininkontinens og impotens er typiske forstyrrelser etter radikal prostatektomi. Selv om det er utviklet flere kirurgiske metoder for å redusere disse forstyrrelsene, lider 8 % og 50 % av pasientene av henholdsvis permanent urininkontinens og impotens.

Tidligere har to studier vist at bevaring av endopelvis fascia kan redusere postoperativ inkontinens og impotens. Dessverre er disse studiene retrospektive og reduserer deres pålitelighet.

Denne studien er prospektiv og randomisert klinisk studie. Etterforskerne skal randomisere 180 pasienter til konservering og åpning av endopelvisk fascia-gruppene. Funksjonelle og onkologiske resultater følges opp til 1 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

180 pasienter som skal til radikal prostatektomi som behandling av prostatakreft vil randomiseres 1:1 til to studiearmer: I den andre armen bevares endopelvisk fascia under operasjonen, i den andre armen åpnes fascia.

Etter operasjonen sammenlignes urinkontinens og ereksjonsfunksjon mellom studiearmene. I tillegg vil etterforskerne studere onkologiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalisert prostatakreft
  • Planlagt nervebesparende robotisk radikal prostatektomi
  • Gleason score 7 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostatakirurgi (TURP, TUIP, laser...)
  • Planlagt lymfadenektomi
  • T3 kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevaring (endopelvic fascia)
Under robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi blir endopelvis fascia bevart.
Fremgangsmåte: Bevaring (endopelvic fascia)
Robotassistert radikal prostatektomi med bevaring av endopelvic fascia
Aktiv komparator: Åpning (endopelvis fascia)
Under robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi åpnes endopelvis fascia.
Fremgangsmåte: Åpning (endopelvis fascia)
Robotassistert radikal prostatektomi med åpning av endopelvic fascia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinens
Tidsramme: 1 år
EPIC-26 spørreskjema preoperativt og 3 og 12 måneder etter operasjonen
1 år
Erektil funksjon
Tidsramme: 1 år
EPIC-26 spørreskjema preoperativt og 3 og 12 måneder etter operasjonen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Clavien-Dindo klassifisering
1 år
Onkologiske resultater: positiv kirurgisk marginrate
Tidsramme: 1 år
Positiv kirurgisk marginfrekvens som rapportert i patologisk analyse av fjernet prostata
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jarno Riikonen, MD, Tampere University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R15043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere