Endopelvic Fascian säilyttäminen: Vaikutukset leikkauksen jälkeiseen inkontinenssiin ja impotenssiin. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Endopelvic fascian säilyttäminen radikaalin eturauhasen poiston aikana: Vaikutukset leikkauksen jälkeiseen inkontinenssiin ja impotenssiin. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Virtsankarkailu ja impotenssi ovat tyypillisiä häiriöitä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Vaikka näiden häiriöiden vähentämiseksi kehitetään useita kirurgisia menetelmiä, 8 % ja 50 % potilaista kärsii pysyvästä virtsanpidätyskyvyttömyydestä ja impotenssista.
Aiemmin kaksi tutkimusta ovat osoittaneet, että endopelvikin faskian säilyttäminen voi vähentää leikkauksen jälkeistä inkontinenssia ja impotenssia. Valitettavasti nämä tutkimukset ovat retrospektiivisia ja heikentävät niiden luotettavuutta.
Tämä tutkimus on prospektiivinen ja satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkijat aikovat satunnaistaa 180 potilasta endopelvic fascia -ryhmien säilytykseen ja avaamiseen. Toiminnallisia ja onkologisia tuloksia seurataan jopa vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
180 potilasta, jotka joutuvat eturauhassyövän hoitona radikaaliin eturauhasen poistoon, satunnaistetaan 1:1 kahteen tutkimushaaraan: Toisessa käsivarressa lantion sisäpuolinen sidekalvo säilytetään leikkauksen aikana, toisessa käsivarret avataan.
Leikkauksen jälkeen virtsanpidätyskykyä ja erektiota verrataan tutkimushaarojen välillä. Lisäksi tutkijat tutkivat onkologisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallinen eturauhassyöpä
- Suunniteltu hermoja säästävä robottiradikaali prostatektomia
- Gleason pisteet 7 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasleikkaus (TURP, TUIP, laser...)
- Suunniteltu lymfadenektomia
- T3 syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säilöntä (endopelvin faskia)
Robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen aikana endopelvikin fascia säilyy.
|
Robottiavusteinen radikaali prostatektomia, jossa endopelvic fascia säilyy
|
|
Active Comparator: Avautuminen (endopelvic faskia)
Robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen aikana endopelvikin fascia avataan.
|
Robottiavusteinen radikaali prostatektomia, jossa endopelvic fascia avautuu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EPIC-26-kysely ennen leikkausta ja 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EPIC-26-kysely ennen leikkausta ja 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Clavien-Dindo luokitus
|
1 vuosi
|
|
Onkologiset tulokset: positiivinen leikkausmarginaali
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Positiivinen leikkausmarginaali, joka on raportoitu poistetun eturauhasen patologisessa analyysissä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jarno Riikonen, MD, Tampere University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Eturauhasen kasvaimet
- Virtsankarkailu
- Erektiohäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- R15043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .