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Erhaltung der endopelvinen Faszie: Auswirkungen auf postoperative Inkontinenz und Impotenz. Randomisierte klinische Studie.

17. September 2019 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Erhaltung der endopelvinen Faszie während der radikalen Prostatektomie: Auswirkungen auf postoperative Inkontinenz und Impotenz. Randomisierte klinische Studie.

Harninkontinenz und Impotenz sind typische Beschwerden nach radikaler Prostatektomie. Obwohl mehrere chirurgische Methoden entwickelt wurden, um diese Störungen zu verringern, leiden 8 % bzw. 50 % der Patienten an dauerhafter Harninkontinenz bzw. Impotenz.

Zuvor haben zwei Studien gezeigt, dass die Erhaltung der endopelvinen Faszien die postoperativen Inkontinenz- und Impotenzraten verringern kann. Leider sind diese Studien retrospektiv und verringern ihre Zuverlässigkeit.

Die vorliegende Studie ist eine prospektive und randomisierte klinische Studie. Die Ermittler werden 180 Patienten zur Erhaltung und Öffnung der endopelvinen Fasziengruppen randomisieren. Funktionelle und onkologische Ergebnisse werden bis zu 1 Jahr nach der Operation verfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

180 Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs unterziehen, werden 1:1 auf zwei Studienarme randomisiert: Im anderen Arm bleiben die endopelvinen Faszien während der Operation erhalten, im anderen Arm werden die Faszien eröffnet.

Nach der Operation werden Harnkontinenz und Erektionsfunktion zwischen den Studienarmen verglichen. Zusätzlich werden die Ermittler onkologische Ergebnisse untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokalisierter Prostatakrebs
  • Geplante nervenschonende robotergesteuerte radikale Prostatektomie
  • Gleason-Score 7 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Prostataoperation (TURP, TUIP, Laser...)
  • Geplante Lymphadenektomie
  • T3-Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhaltung (endopelvine Faszie)
Während der roboterassistierten laparoskopischen radikalen Prostatektomie bleiben die endopelvinen Faszien erhalten.
Verfahren: Erhaltung (endopelvine Faszie)
Roboterassistierte radikale Prostatektomie mit Erhalt der endopelvinen Faszie
Aktiver Komparator: Eröffnung (endopelvine Faszie)
Bei der roboterassistierten laparoskopischen radikalen Prostatektomie werden die endopelvinen Faszien geöffnet.
Verfahren: Eröffnung (endopelvine Faszie)
Roboterassistierte radikale Prostatektomie mit Öffnung der endopelvinen Faszie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harninkontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
EPIC-26-Fragebogen präoperativ sowie 3 und 12 Monate nach der Operation
1 Jahr
Erektile Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
EPIC-26-Fragebogen präoperativ sowie 3 und 12 Monate nach der Operation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Clavien-Dindo-Klassifikation
1 Jahr
Onkologische Ergebnisse: positive chirurgische Randrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Positive chirurgische Randrate, wie in der pathologischen Analyse der entfernten Prostata angegeben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jarno Riikonen, MD, Tampere University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R15043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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