내골반 근막의 보존: 수술 후 요실금 및 발기부전에 미치는 영향. 무작위 임상 시험.
2019년 9월 17일 업데이트: Tampere University Hospital
근치적 전립선절제술 시 골반내근막의 보존: 수술 후 요실금 및 발기부전에 미치는 영향. 무작위 임상 시험.
요실금 및 발기부전은 근치적 전립선 절제술 후 나타나는 전형적인 장애입니다. 이러한 장애를 줄이기 위해 여러 수술 방법이 개발되었지만, 환자의 8%와 50%는 각각 영구적인 요실금과 발기부전을 앓고 있습니다.
이전의 두 연구에서는 골반 근막 보존이 수술 후 요실금 및 발기부전 비율을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 불행하게도 이러한 연구는 신뢰성을 후향적으로 감소시키고 있습니다.
현재 연구는 전향적이고 무작위 임상 시험입니다. 연구자들은 180명의 환자를 무작위로 선택하여 내골반 근막군을 보존하고 개방할 예정입니다. 기능적 및 종양학적 결과는 수술 후 최대 1년까지 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암 치료로 근치적 전립선절제술을 받는 180명의 환자가 무작위로 1:1로 2개의 연구 부문으로 배정됩니다. 다른 팔에서는 내골반 근막이 수술 중에 보존되고 다른 팔에서는 근막이 열립니다.
수술 후 요실금 및 발기 기능을 연구군 간에 비교합니다. 또한 연구자들은 종양학적 결과를 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 국소 전립선 암
- 계획된 신경 보존 로봇 근치 전립선 절제술
- 글리슨 점수 7 이하
제외 기준:
- 이전 전립선 수술(TURP, TUIP, 레이저...)
- 계획된 림프절 절제술
- T3 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보존(내골반 근막)
로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술 동안 골반 내 근막이 보존됩니다.
|
골반 내 근막을 보존하는 로봇 보조 근치 전립선 절제술
|
|
활성 비교기: 개구부(골반내 근막)
로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술 동안 골반 내 근막이 열립니다.
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골반 내 근막을 여는 로봇 보조 근치 전립선 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요실금
기간: 일년
|
EPIC-26 설문지 수술 전 및 수술 후 3개월 및 12개월
|
일년
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발기 기능
기간: 일년
|
EPIC-26 설문지 수술 전 및 수술 후 3개월 및 12개월
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 일년
|
Clavien-Dindo 분류
|
일년
|
|
종양학적 결과: 양성 수술 여유율
기간: 일년
|
제거된 전립선의 병리학적 분석에서 보고된 양성 수술 절제면 비율
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jarno Riikonen, MD, Tampere University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R15043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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