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Préservation du fascia endopelvien : effets sur l'incontinence postopératoire et l'impuissance. Essai clinique randomisé.

17 septembre 2019 mis à jour par: Tampere University Hospital

Préservation du fascia endopelvien pendant la prostatectomie radicale : effets sur l'incontinence postopératoire et l'impuissance. Essai clinique randomisé.

L'incontinence urinaire et l'impuissance sont des troubles typiques après une prostatectomie radicale. Bien que plusieurs méthodes chirurgicales soient développées pour diminuer ces perturbations, 8% et 50% des patients souffrent respectivement d'incontinence urinaire permanente et d'impuissance.

Auparavant, deux études ont montré que la préservation du fascia endopelvien peut réduire les taux d'incontinence et d'impuissance postopératoires. Malheureusement ces études sont rétrospectives ce qui diminue leur fiabilité.

La présente étude est un essai clinique prospectif et randomisé. Les enquêteurs vont randomiser 180 patients dans des groupes de préservation et d'ouverture des fascias endopelviens. Les résultats fonctionnels et oncologiques sont suivis jusqu'à 1 an après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

180 patients subissant une prostatectomie radicale comme traitement du cancer de la prostate seront randomisés 1:1 dans deux bras d'étude : dans l'autre bras, les fascias endopelviens sont préservés pendant l'opération, dans l'autre bras, les fascias sont ouverts.

Après l'opération, la continence urinaire et la fonction d'érection sont comparées entre les bras de l'étude. De plus, les enquêteurs étudieront les résultats oncologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer localisé de la prostate
  • Prostatectomie radicale robotique planifiée avec préservation des nerfs
  • Gleason score 7 ou moins

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la prostate (TURP, TUIP, laser...)
  • Lymphadénectomie planifiée
  • Cancer T3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préservation (fascia endopelvien)
Au cours de la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot, les fascias endopelviens sont préservés.
Procédure: Préservation (fascia endopelvien)
Prostatectomie radicale robotisée avec préservation du fascia endopelvien
Comparateur actif: Ouverture (fascia endopelvien)
Au cours de la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot, les fascias endopelviens sont ouverts.
Procédure: Ouverture (fascia endopelvien)
Prostatectomie radicale robotisée avec ouverture du fascia endopelvien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incontinence urinaire
Délai: 1 an
Questionnaire EPIC-26 en préopératoire et 3 et 12 mois après la chirurgie
1 an
Fonction érectile
Délai: 1 an
Questionnaire EPIC-26 en préopératoire et 3 et 12 mois après la chirurgie
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 1 an
Classement Clavien-Dindo
1 an
Résultats oncologiques : taux de marge chirurgicale positif
Délai: 1 an
Taux de marge chirurgicale positive tel que rapporté dans l'analyse pathologique de la prostate retirée
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jarno Riikonen, MD, Tampere University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R15043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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