Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van endopelvische fascia: effecten op postoperatieve incontinentie en impotentie. Gerandomiseerde klinische proef.

17 september 2019 bijgewerkt door: Tampere University Hospital

Behoud van endopelvische fascia tijdens radicale prostatectomie: effecten op postoperatieve incontinentie en impotentie. Gerandomiseerde klinische proef.

Urine-incontinentie en impotentie zijn typische stoornissen na radicale prostatectomie. Hoewel er verschillende chirurgische methoden zijn ontwikkeld om deze stoornissen te verminderen, lijdt respectievelijk 8% en 50% van de patiënten aan permanente urine-incontinentie en impotentie.

Eerder hebben twee onderzoeken aangetoond dat behoud van de endopelvische fascia postoperatieve incontinentie en impotentie kan verminderen. Helaas zijn deze onderzoeken retrospectief, waardoor hun betrouwbaarheid afneemt.

De huidige studie is een prospectieve en gerandomiseerde klinische studie. De onderzoekers gaan 180 patiënten randomiseren voor behoud en opening van de endopelvische fasciagroepen. Functionele en oncologische resultaten worden tot 1 jaar na de operatie gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

180 patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan als behandeling van prostaatkanker worden 1:1 gerandomiseerd naar twee onderzoeksarmen: in de andere arm wordt de endopelvische fascia behouden tijdens de operatie, in de andere arm wordt de fascia geopend.

Na de operatie worden urinecontinentie en erectiefunctie tussen de onderzoeksarmen vergeleken. Daarnaast zullen de onderzoekers oncologische uitkomsten bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gelokaliseerde prostaatkanker
  • Geplande zenuwsparende robotische radicale prostatectomie
  • Gleason-score 7 of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige prostaatoperatie (TURP, TUIP, laser...)
  • Geplande lymfadenectomie
  • T3 kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behoud (endopelvische fascia)
Tijdens robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie wordt de endopelvische fascia behouden.
Procedure: Behoud (endopelvische fascia)
Robotgeassisteerde radicale prostatectomie met behoud van endopelvische fascia
Actieve vergelijker: Opening (endopelvische fascia)
Tijdens robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie wordt de endopelvische fascia geopend.
Procedure: Opening (endopelvische fascia)
Robotgeassisteerde radicale prostatectomie met opening van endopelvische fascia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 1 jaar
EPIC-26 vragenlijst preoperatief en 3 en 12 maanden na de operatie
1 jaar
Erectiele functie
Tijdsspanne: 1 jaar
EPIC-26 vragenlijst preoperatief en 3 en 12 maanden na de operatie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Clavien-Dindo-classificatie
1 jaar
Oncologische resultaten: positieve chirurgische marge
Tijdsspanne: 1 jaar
Positief percentage chirurgische marges zoals gerapporteerd in pathologische analyse van de verwijderde prostaat
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jarno Riikonen, MD, Tampere University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R15043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren