Conservazione della fascia endopelvica: effetti sull'incontinenza e sull'impotenza postoperatoria. Studio clinico randomizzato.
Conservazione della fascia endopelvica durante la prostatectomia radicale: effetti sull'incontinenza e sull'impotenza postoperatorie. Studio clinico randomizzato.
L'incontinenza urinaria e l'impotenza sono disturbi tipici dopo la prostatectomia radicale. Sebbene siano stati sviluppati diversi metodi chirurgici per ridurre questi disturbi, l'8% e il 50% dei pazienti soffre rispettivamente di incontinenza urinaria permanente e impotenza.
In precedenza due studi hanno dimostrato che la conservazione della fascia endopelvica può ridurre i tassi di incontinenza e impotenza postoperatoria. Purtroppo questi studi sono retrospettivi e ne riducono l'affidabilità.
Il presente studio è uno studio clinico prospettico e randomizzato. Gli investigatori randomizzeranno 180 pazienti alla conservazione e all'apertura dei gruppi di fascia endopelvica. I risultati funzionali e oncologici vengono seguiti fino a 1 anno dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
180 pazienti sottoposti a prostatectomia radicale come trattamento del cancro alla prostata saranno randomizzati 1:1 a due bracci dello studio: nell'altro braccio la fascia endopelvica viene preservata durante l'operazione, nell'altro braccio la fascia viene aperta.
Dopo l'operazione, la continenza urinaria e la funzione erettile vengono confrontate tra i bracci dello studio. Inoltre gli investigatori studieranno i risultati oncologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata localizzato
- Prostatectomia radicale robotica pianificata con risparmio di nervi
- Punteggio di Gleason 7 o meno
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi alla prostata (TURP, TUIP, laser...)
- Linfadenectomia pianificata
- Cancro T3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Conservazione (fascia endopelvica)
Durante la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita la fascia endopelvica viene preservata.
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Prostatectomia radicale robotica assistita con preservazione della fascia endopelvica
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Comparatore attivo: Apertura (fascia endopelvica)
Durante la prostatectomia radicale laparoscopica robotica assistita vengono aperte le fasce endopelviche.
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Prostatectomia radicale robotica assistita con apertura della fascia endopelvica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionario EPIC-26 prima dell'intervento e 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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1 anno
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Funzione erettile
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionario EPIC-26 prima dell'intervento e 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Classificazione Clavien-Dindo
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1 anno
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Risultati oncologici: margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di margine chirurgico positivo come riportato nell'analisi patologica della prostata rimossa
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jarno Riikonen, MD, Tampere University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Disturbi della minzione
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Neoplasie prostatiche
- Incontinenza urinaria
- Disfunzione erettile
Altri numeri di identificazione dello studio
- R15043
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