Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie powięzi miednicy mniejszej: wpływ na pooperacyjne nietrzymanie moczu i impotencję. Randomizowane badanie kliniczne.

17 września 2019 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Zachowanie powięzi miednicy podczas radykalnej prostatektomii: wpływ na pooperacyjne nietrzymanie moczu i impotencję. Randomizowane badanie kliniczne.

Nietrzymanie moczu i impotencja są typowymi zaburzeniami po radykalnej prostatektomii. Chociaż opracowano kilka metod chirurgicznych mających na celu zmniejszenie tych zaburzeń, odpowiednio 8% i 50% pacjentów cierpi na trwałe nietrzymanie moczu i impotencję.

Wcześniejsze dwa badania wykazały, że zachowanie powięzi miednicy mniejszej może zmniejszyć częstość pooperacyjnego nietrzymania moczu i impotencji. Niestety badania te mają charakter retrospektywny, co zmniejsza ich wiarygodność.

Niniejsze badanie jest prospektywnym i randomizowanym badaniem klinicznym. Badacze zamierzają losowo przydzielić 180 pacjentów do operacji zachowania i otwarcia grup powięzi miednicy mniejszej. Wyniki czynnościowe i onkologiczne są obserwowane do 1 roku po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

180 pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii w leczeniu raka prostaty zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch ramion badania: w drugim ramieniu zachowana jest powięź miednicy podczas operacji, w drugim ramieniu powięź jest otwierana.

Po operacji porównuje się trzymanie moczu i funkcję erekcji między badanymi ramionami. Dodatkowo badacze będą badać wyniki onkologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zlokalizowany rak prostaty
  • Planowana radykalna prostatektomia robotyczna oszczędzająca nerwy
  • Wynik Gleasona 7 lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja prostaty (TURP, TUIP, laser...)
  • Planowana limfadenektomia
  • Rak T3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zachowanie (powięź miednicy)
Podczas laparoskopowej radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem zostaje zachowana powięź miednicy.
Procedura: Zachowanie (powięź miednicy)
Radykalna prostatektomia wspomagana robotem z zachowaniem powięzi miednicy
Aktywny komparator: Otwarcie (powięź miednicy)
Podczas laparoskopowej radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem dochodzi do otwarcia powięzi miednicy.
Procedura: Otwarcie (powięź miednicy)
Radykalna prostatektomia wspomagana robotem z otwarciem powięzi miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz EPIC-26 przed operacją oraz 3 i 12 miesięcy po operacji
1 rok
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz EPIC-26 przed operacją oraz 3 i 12 miesięcy po operacji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
Klasyfikacja Claviena-Dindo
1 rok
Wyniki onkologiczne: dodatni odsetek marginesów chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Dodatni odsetek marginesów chirurgicznych zgłoszony w analizie patologicznej usuniętej prostaty
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jarno Riikonen, MD, Tampere University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R15043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie (powięź miednicy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj