Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevarelse af endopelvic fascia: Effekter på postoperativ inkontinens og impotens. Randomiseret klinisk forsøg.

17. september 2019 opdateret af: Tampere University Hospital

Bevarelse af endopelvic fascia under radikal prostatektomi: virkninger på postoperativ inkontinens og impotens. Randomiseret klinisk forsøg.

Urininkontinens og impotens er typiske forstyrrelser efter radikal prostatektomi. Selvom der er udviklet flere kirurgiske metoder til at mindske disse forstyrrelser, lider 8 % og 50 % af patienterne af henholdsvis permanent urininkontinens og impotens.

Tidligere har to undersøgelser vist, at bevaring af endopelvis fascia kan reducere postoperativ inkontinens og impotens. Desværre er disse undersøgelser retrospektive, hvilket reducerer deres pålidelighed.

Denne undersøgelse er et prospektivt og randomiseret klinisk forsøg. Efterforskerne vil randomisere 180 patienter til konservering og åbning af endopelvis fascia-grupper. Funktionelle og onkologiske resultater følges op til 1 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

180 patienter, der skal til radikal prostatektomi som behandling af prostatacancer, vil blive randomiseret 1:1 til to undersøgelsesarme: I den anden arm bevares endopelvis fascia under operationen, i den anden arm åbnes fascia.

Efter operationen sammenlignes urinkontinens og erektionsfunktion mellem undersøgelsesarmene. Derudover vil efterforskerne studere onkologiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokaliseret prostatacancer
  • Planlagt nervebesparende robot radikal prostatektomi
  • Gleason score 7 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostatakirurgi (TURP, TUIP, laser...)
  • Planlagt lymfadenektomi
  • T3 kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konservering (endopelvis fascia)
Under robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi bevares endopelvis fascia.
Procedure: Konservering (endopelvis fascia)
Robotassisteret radikal prostatektomi med bevaring af endopelvis fascia
Aktiv komparator: Åbning (endopelvis fascia)
Under robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi åbnes endopelvis fascia.
Procedure: Åbning (endopelvis fascia)
Robotassisteret radikal prostatektomi med åbning af endopelvis fascia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: 1 år
EPIC-26 spørgeskema præoperativt og 3 og 12 måneder efter operationen
1 år
Erektil funktion
Tidsramme: 1 år
EPIC-26 spørgeskema præoperativt og 3 og 12 måneder efter operationen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
Clavien-Dindo klassifikation
1 år
Onkologiske resultater: positiv kirurgisk marginrate
Tidsramme: 1 år
Positiv kirurgisk marginhastighed som rapporteret i patologisk analyse af den fjernede prostata
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jarno Riikonen, MD, Tampere University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R15043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Konservering (endopelvis fascia)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner