Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevarande av Endopelvic Fascia: Effekter på postoperativ inkontinens och impotens. Randomiserad klinisk prövning.

17 september 2019 uppdaterad av: Tampere University Hospital

Bevarande av endopelvic fascia under radikal prostatektomi: effekter på postoperativ inkontinens och impotens. Randomiserad klinisk prövning.

Urininkontinens och impotens är typiska störningar efter radikal prostatektomi. Även om flera kirurgiska metoder har utvecklats för att minska dessa störningar, lider 8 % och 50 % av patienterna av permanent urininkontinens respektive impotens.

Tidigare har två studier visat att bevarande av endopelvic fascia kan minska postoperativ inkontinens och impotens. Tyvärr är dessa studier retrospektiva och minskar deras tillförlitlighet.

Föreliggande studie är en prospektiv och randomiserad klinisk prövning. Utredarna kommer att randomisera 180 patienter till bevarande och öppnande av endopelvic fascia grupper. Funktionella och onkologiska resultat följs upp till 1 år efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

180 patienter som går till radikal prostatektomi som behandling av prostatacancer kommer att randomiseras 1:1 till två studiearmar: I den andra armen bevaras endopelvic fascia under operationen, i den andra armen öppnas fascian.

Efter operationen jämförs urinkontinens och erektionsfunktion mellan studiearmarna. Dessutom kommer utredarna att studera onkologiska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokaliserad prostatacancer
  • Planerad nervbesparande robotisk radikal prostatektomi
  • Gleason poäng 7 eller mindre

Exklusions kriterier:

  • Tidigare prostatakirurgi (TURP, TUIP, laser...)
  • Planerad lymfadenektomi
  • T3 cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konservering (endopelvis fascia)
Under robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi bevaras endopelvic fascia.
Procedur: Konservering (endopelvis fascia)
Robotassisterad radikal prostatektomi med bevarande av endopelvic fascia
Aktiv komparator: Öppning (endopelvis fascia)
Under robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi öppnas endopelvic fascia.
Procedur: Öppning (endopelvis fascia)
Robotassisterad radikal prostatektomi med öppning av endopelvic fascia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urininkontinens
Tidsram: 1 år
EPIC-26 frågeformulär preoperativt och 3 och 12 månader efter operationen
1 år
Erektil funktion
Tidsram: 1 år
EPIC-26 frågeformulär preoperativt och 3 och 12 månader efter operationen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 1 år
Clavien-Dindo klassificering
1 år
Onkologiska resultat: positiv kirurgisk marginalfrekvens
Tidsram: 1 år
Positiv kirurgisk marginalfrekvens som rapporterats i patologisk analys av den avlägsnade prostata
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jarno Riikonen, MD, Tampere University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R15043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera