Preservação da fáscia endopélvica: efeitos na incontinência e impotência pós-operatórias. Ensaio Clínico Randomizado.
Preservação da fáscia endopélvica durante a prostatectomia radical: efeitos na incontinência e impotência pós-operatórias. Ensaio Clínico Randomizado.
A incontinência urinária e a impotência são distúrbios típicos após a prostatectomia radical. Embora vários métodos cirúrgicos sejam desenvolvidos para diminuir esses distúrbios, 8% e 50% dos pacientes sofrem de incontinência urinária permanente e impotência, respectivamente.
Anteriormente, dois estudos mostraram que a preservação da fáscia endopélvica pode diminuir as taxas de incontinência pós-operatória e impotência. Infelizmente, esses estudos são retrospectivos diminuindo sua confiabilidade.
O presente estudo é um ensaio clínico prospectivo e randomizado. Os investigadores vão randomizar 180 pacientes para preservação e abertura dos grupos de fáscia endopélvica. Os resultados funcionais e oncológicos são acompanhados até 1 ano após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
180 pacientes submetidos à prostatectomia radical como tratamento do câncer de próstata serão randomizados 1:1 para dois braços do estudo: no outro braço, a fáscia endopélvica é preservada durante a operação, no outro braço, a fáscia é aberta.
Após a operação, a continência urinária e a função de ereção são comparadas entre os braços do estudo. Além disso, os investigadores estudarão os resultados oncológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata localizado
- Prostatectomia radical robótica com preservação de nervos planejada
- Pontuação de Gleason 7 ou menos
Critério de exclusão:
- Cirurgia de próstata anterior (TURP, TUIP, laser...)
- Linfadenectomia planejada
- câncer T3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Preservação (fáscia endopélvica)
Durante a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robótica, a fáscia endopélvica é preservada.
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Prostatectomia radical robótica assistida com preservação da fáscia endopélvica
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Comparador Ativo: Abertura (fáscia endopélvica)
Durante a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robótica, a fáscia endopélvica é aberta.
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Prostatectomia radical robótica assistida com abertura da fáscia endopélvica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incontinencia urinaria
Prazo: 1 ano
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Questionário EPIC-26 no pré-operatório e 3 e 12 meses após a cirurgia
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1 ano
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Função erétil
Prazo: 1 ano
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Questionário EPIC-26 no pré-operatório e 3 e 12 meses após a cirurgia
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 1 ano
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Classificação de Clavien-Dindo
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1 ano
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Resultados oncológicos: taxa de margem cirúrgica positiva
Prazo: 1 ano
|
Taxa de margem cirúrgica positiva conforme relatado na análise patológica da próstata removida
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jarno Riikonen, MD, Tampere University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Distúrbios da micção
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Neoplasias prostáticas
- Incontinencia urinaria
- Disfunção erétil
Outros números de identificação do estudo
- R15043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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