Zakrzepica i neurokognicja w zespole Klinefeltera
Równowaga hemostatyczna i fenotyp neurokognitywny w zespole Klinefeltera – wpływ leczenia testosteronem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół Klinefeltera (KS) dotyka około 1 na 600 mężczyzn, ale pozostaje poważnie niedodiagnozowany. Mężczyźni z KS są bardziej podatni na szeroki zakres chorób, w tym zaburzenia zakrzepowe. Również funkcja neurokognitywna jest upośledzona w KS. Tło zwiększonej skłonności do zakrzepicy nie jest poznane, a także nie wiadomo, w jaki sposób leczenie testosteronem wpływa na ryzyko zakrzepicy w KS. Wpływ leczenia testosteronem na neuropoznanie w KS również nie jest do końca poznany. Jednak spekuluje się, że leczenie testosteronem na wczesnym etapie może pomóc poprawić ogólną wydajność neurokognitywną.
W tym badaniu uwzględniono 30 mężczyzn z KS leczonych testosteronem, 30 mężczyzn z KS nieotrzymujących leczenia testosteronem i 60 dopasowanych zdrowych mężczyzn z grupy kontrolnej. Po wstępnym badaniu, w tym badaniu krwi i testach neurokognitywnych, badani są obserwowani przez 18 miesięcy i badani po raz drugi. Po wstępnym badaniu grupa wcześniej nieleczonych samców z KS zostanie poddana standardowej terapii testosteronem zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Grupy zostaną porównane poprzez pomiar i szereg markerów krzepnięcia i fibrynolizy, w tym tworzenie trombiny i analizę struktury fibryny, w celu oceny równowagi hemostatycznej. Ponadto stosuje się szeroką gamę testów neurokognitywnych i fMRI mózgu w celu porównania funkcji neurokognitywnych między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Department for Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół Klinefeltera z kariotypem 47 XXY
- Zdrowy mężczyzna
Kryteria wyłączenia:
- Znana trombofilia
- Poprzednie zdarzenie zakrzepowe
- Przewlekła lub ostra choroba wpływająca na równowagę hemostatyczną (np. cukrzyca, nowotwory).
- Przebyta lub obecna choroba wpływająca na mózg
- Waga powyżej 120 kg
- Obecne nadużywanie stymulantów wpływających na mózg
- Niemożność wykonania badania MR (np. klaustrofobia, wewnętrzne metalowe przedmioty)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
KS naiwny testosteronem
Mężczyźni z zespołem Klinefeltera bez leczenia testosteronem.
Po wstępnym badaniu zostanie przeprowadzone standardowe leczenie testosteronem zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
|
|
KS leczony testosteronem
Mężczyźni z zespołem Klinefeltera leczeni testosteronem
|
|
Sterowanie 1
Dopasowane zdrowe męskie kontrole dla naiwnego testosteronu KS
|
|
Sterowanie 2
Dopasowane zdrowe męskie kontrole dla KS leczonego testosteronem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w generacji trombiny
Ramy czasowe: Czas 0 i po 18 miesiącach obserwacji
|
Wytwarzanie trombiny przy użyciu testu CAT ocenia się jako ETP (nM trombiny), wysokość piku (nM trombiny) i czas opóźnienia (minuty).
Wszystkie zmienne są oceniane przy włączeniu i po 18 miesiącach obserwacji.
Grupy są porównywane statystycznie w każdym punkcie czasowym i analizowane są również wszelkie zmiany podczas obserwacji.
|
Czas 0 i po 18 miesiącach obserwacji
|
|
Różnice we właściwościach skrzepu fibrynowego
Ramy czasowe: Czas 0 i po 18 miesiącach obserwacji
|
Właściwości skrzepu fibryny ocenia się przez analizę struktury fibryny w próbkach osocza.
Wszystkie zmienne są oceniane przy włączeniu i po 18 miesiącach obserwacji.
Grupy są porównywane statystycznie w każdym punkcie czasowym i analizowane są również wszelkie zmiany podczas obserwacji.
|
Czas 0 i po 18 miesiącach obserwacji
|
|
Różnica w neurokognicji
Ramy czasowe: Czas 0 i po 18 miesiącach obserwacji
|
neuropoznanie oceniane jest za pomocą szerokiej gamy testów psychologicznych (np.
Wais-III, Stroop test, Wisconsin Card Sorting Test i inne) Wszystkie zmienne są oceniane przy włączeniu i po 18 miesiącach obserwacji.
Grupy są porównywane statystycznie w każdym punkcie czasowym i analizowane są również wszelkie zmiany podczas obserwacji.
|
Czas 0 i po 18 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w parametrach krzepnięcia krwi i fibrynolizy między grupami
Ramy czasowe: Czas 0 i po 18 miesiącach obserwacji
|
Nie można odpowiednio ocenić krzepnięcia i fibrynolizy na podstawie analizy pojedynczego parametru.
Aby ocenić ogólny stan tych systemów, potrzebny jest szereg analiz, a ponadto więcej musi zostać zinterpretowanych przez ekspertów w tej dziedzinie.
Tak więc, poważne markery krzepnięcia i fibrynolizy, w tym INR, APTT, pojedyncze czynniki krzepnięcia, PAI-1 i inne, należy ocenić przy włączeniu i po 18 miesiącach obserwacji.
Grupy są porównywane statystycznie w każdym punkcie czasowym i analizowane są również wszelkie zmiany podczas obserwacji.
Oprócz zastosowania statystyk, zebrane wyniki zostaną również zinterpretowane przez ekspertów w tej dziedzinie, aby zapewnić ogólną charakterystykę równowagi hemostatycznej w poszczególnych grupach i porównania między sobą.
|
Czas 0 i po 18 miesiącach obserwacji
|
|
Różnice w fMRI między grupami
Ramy czasowe: Raz na obserwacji
|
fMRI zostanie przeprowadzone w celu oceny reakcji mózgu na różne bodźce i testy, w ogólnym celu zbadania mowy, pamięci i innych funkcji poznawczych.
|
Raz na obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Claus H Gravholt, MD, Prof., Department of Endocrinology and Internal Medine and Department of Molecular Medicine
- Główny śledczy: Simon Chang, MD, Unit for Thrombosis Research
- Główny śledczy: Anne Skakkebæk, MD, PhD, Department of Clinical Genetics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Zaburzenia gonad
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zatorowość i zakrzepica
- Zaburzenia chromosomowe
- Zaburzenia chromosomów płciowych
- Zaburzenia chromosomów płciowych rozwoju płci
- Hipogonadyzm
- Zespół
- Zakrzepica
- Zespół Klinefeltera
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015_KS_TESTOSTERONE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .