클라인펠터 증후군에서의 혈전증과 신경인지
클라인펠터 증후군에서 지혈 균형과 신경인지 표현형 - 테스토스테론 치료의 효과
연구 개요
상세 설명
클라인펠터 증후군(KS)은 남성 600명당 약 1명에게 영향을 미치지만 여전히 심각하게 과소 진단되고 있습니다. KS를 가진 남성은 혈전 장애를 포함한 다양한 질병에 걸리기 쉽습니다. 또한 KS에서는 신경인지 기능이 손상됩니다. 증가된 혈전증 성향의 배경은 이해되지 않았으며 테스토스테론 치료가 KS에서 혈전증 위험에 어떻게 영향을 미치는지 이해되지 않았습니다. KS의 신경인지에 대한 테스토스테론 치료의 효과도 완전히 이해되지 않았습니다. 그러나 조기에 테스토스테론을 치료하면 전반적인 신경 인지 능력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있을 것으로 추측됩니다.
이 연구에서 테스토스테론 치료를 받는 KS 남성 30명, 테스토스테론 치료를 받지 않는 KS 남성 30명 및 일치하는 건강한 남성 대조군 60명이 포함되었습니다. 혈액검사와 신경인지검사를 포함한 초기 검사 후 18개월 동안 대상자를 추적하고 두 번째 검사를 한다. 초기 검사 후 이전에 치료받지 않은 KS 남성 그룹은 현재 지침에 따라 표준 테스토스테론 치료를 받게 됩니다.
그룹은 지혈 균형을 평가하기 위해 트롬빈 생성 및 섬유소 구조 분석을 포함하여 응고 및 섬유소 용해에 대한 마커의 배열 및 측정에 의해 비교됩니다. 또한 다양한 신경인지 검사와 뇌 fMRI를 적용하여 그룹 간의 신경인지 기능을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Department for Endocrinology and Internal Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 47 XXY 핵형을 가진 클라인펠터 증후군
- 건강한 남성
제외 기준:
- 알려진 혈전성향증
- 이전 혈전성 사건
- 지혈 균형에 영향을 미치는 만성 또는 급성 질환(예: 당뇨병, 암).
- 뇌에 영향을 미치는 이전 또는 현재 질병
- 120kg 이상의 무게
- 뇌에 영향을 미치는 각성제의 현재 남용
- MR 스캔을 완료할 수 없음(예: 밀실 공포증, 내부 금속 물체)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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테스토스테론 나이브 KS
테스토스테론 치료를 받지 않은 클라인펠터 증후군 남성.
초기 검사 후 테스토스테론을 사용한 표준 치료가 현재 지침에 따라 시행됩니다.
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테스토스테론 치료 KS
테스토스테론 치료를 받는 클라인펠터 증후군 남성
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컨트롤 1
테스토스테론 나이브 KS에 대한 일치된 건강한 남성 대조군
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컨트롤 2
테스토스테론 처리된 KS에 대한 일치된 건강한 남성 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트롬빈 생성의 차이
기간: 시간 0 및 18개월 후 추적
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CAT 검정을 사용한 트롬빈 생성은 ETP(nM 트롬빈), 피크 높이(nM 트롬빈) 및 지체 시간(분)으로 평가됩니다.
모든 변수는 포함 시점과 18개월 후속 조치 후에 평가됩니다.
그룹은 각 시점에서 통계적으로 비교되며 후속 조치 중 변경 사항도 분석됩니다.
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시간 0 및 18개월 후 추적
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피브린 응고 특성의 차이
기간: 시간 0 및 18개월 후 추적
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피브린 응고 특성은 혈장 샘플에서 피브린 구조 분석에 의해 평가됩니다.
모든 변수는 포함 시점과 18개월 후속 조치 후에 평가됩니다.
그룹은 각 시점에서 통계적으로 비교되며 후속 조치 중 변경 사항도 분석됩니다.
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시간 0 및 18개월 후 추적
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신경인지의 차이
기간: 시간 0 및 18개월 후 추적
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신경인지는 다양한 심리 테스트(예:
Wais-III, Stroop test, Wisconsin Card Sorting Test 및 기타) 모든 변수는 포함 시점과 18개월 후속 조치 후에 평가됩니다.
그룹은 각 시점에서 통계적으로 비교되며 후속 조치 중 변경 사항도 분석됩니다.
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시간 0 및 18개월 후 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 혈액 응고 및 섬유소 용해 매개변수의 차이
기간: 시간 0 및 18개월 후 추적
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응고 및 섬유소용해는 단일 매개변수 분석으로 적절하게 평가할 수 없습니다.
이러한 시스템의 전반적인 상태를 평가하려면 일련의 분석이 필요하며 더 나아가 해당 분야의 전문가에 의한 해석이 필요합니다.
따라서, INR, APTT, 단일 응고 인자, PAI-1 및 기타를 포함하는 응고 및 섬유소용해의 중증 마커는 포함 시 및 18개월 추적 후에 평가되어야 합니다.
그룹은 각 시점에서 통계적으로 비교되며 후속 조치 중 변경 사항도 분석됩니다.
통계를 적용하는 것 외에도 편집된 결과는 개별 그룹의 지혈 균형의 전반적인 특성을 제공하고 서로 비교하여 해당 분야의 전문가에 의해 해석됩니다.
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시간 0 및 18개월 후 추적
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그룹 간 fMRI의 차이
기간: 후속 조치 시 한 번
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fMRI는 언어, 기억 및 기타 인지 관련 기능을 검사하는 전반적인 목적으로 다양한 자극 및 테스트에 대한 뇌의 반응을 평가하기 위해 수행됩니다.
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후속 조치 시 한 번
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Claus H Gravholt, MD, Prof., Department of Endocrinology and Internal Medine and Department of Molecular Medicine
- 수석 연구원: Simon Chang, MD, Unit for Thrombosis Research
- 수석 연구원: Anne Skakkebæk, MD, PhD, Department of Clinical Genetics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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